NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2013

Dénomination du médicament

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Acétate de calcium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Calcium.

Indications thérapeutiques

Phosphosorb 660 mg est utilisé pour le traitement :

D’une concentration de phosphate anormalement élevée dans le sang, chez des patients en insuffisance rénale chronique sous dialyse.

Il appartient au groupe des chélateurs du phosphate et permet de réduire l’apport alimentaire de phosphate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acétate de calcium anhydre ou tout autre ingrédient de Phosphosorb 660 mg.

· si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,

· si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

· si vous prenez des suppléments de calcium.

· si vous suivez un traitement sous adrénaline.

· si vous souffrez de maladies associées à des taux de calcium dans votre sang élevés, telles que. certaines tumeurs (par exemple cancers du poumon, cancer du sein) ou certaines affections pulmonaires (sarcoïdoses).

· si vous avez des calculs rénaux ou avez des antécédents de calculs rénaux.

Phosphosorb 660 mg doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte, le médecin traitant doit, en particulier, vérifier vos taux de calcium et de phosphate pendant tout le traitement.

Consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux de calcium élevé dans votre sang tels qu'énumérés à la rubrique 4. Informez votre docteur si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes. Il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose quotidienne.

Avant de commencer votre traitement au Phosphosorb 660 mg, on vous prescrira un régime diététique auquel il faudra vous conformer.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre des médicaments par voie orale mentionnés dans cette notice durant 1 à 2 h avant et après la prise de Phosphosorb 660 mg.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Apport d’autres suppléments calciques :

Un tel apport doit être pris en compte pour fixer la dose de Phosphosorb 660 mg, car un apport trop important de calcium peut conduire au dépôt de sels de calcium dans certains tissus tels que les tissus musculaires, les tissus conjonctifs ou les tissus des vaisseaux sanguins.

Traitement à l’adrénaline :

Des troubles graves du cœur peuvent survenir lorsque les patients ont trop de calcium dans leur sang et qu’ils reçoivent de l'adrénaline. L'adrénaline est utilisée, par exemple, dans les traitements d’urgence lors d’un arrêt cardiaque, lors de réactions d'hypersensibilité graves, lors de crises d'asthme ou comme un adjuvant à une anesthésie locale.

Traitement sous digitaline (glycosides cardiaques, digoxine) :

Phosphosorb 660 mg augmente le risque d’accumulation de digitaline (empoisonnement). Si vous devez suivre un traitement sous digitalique, votre médecin traitant contrôlera votre ECG.

L’absorption des médicaments suivants peut être réduite lors d’un traitement avec Phosphosorb 660 mg :

· certains antibiotiques (médicaments anti-bactériens), tels que la tétracycline, la ciprofloxacine, l'ofloxacine, le cefpodoxime ou le cefuroxime.

· le kétoconazole, un médicament pour traiter les mycoses.

· l’estramustine, un médicament anti-cancéreux.

· le zinc et le fer.

· les acides urso- et chénodésoxycholiques, médicaments contre les calculs biliaires.

· les bisphosphonates, tels que l’alendronate et le risendronate, et les fluorures, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de l’ostéoporose.

· les anticholinergiques, tels que l’atropine et la scopolamine, des médicaments ayant un effet inhibiteur sur une partie spécifique du système nerveux.

Prise de médicaments pouvant conduire à un risque accru de taux trop élevé de calcium dans le sang (voir rubrique 4 pour les symptômes)

· certains médicaments diurétiques, tels que le bendrofluméthiazide et autres (diurétiques thiazidiques).

· œstrogènes (hormones sexuelles féminines, œstradiol).

· préparations à base de vitamine D.

· préparations à base de vitamine A.

Prise de médicaments dont l'effet peut être diminué, par exemple :

· certains médicaments contre l’hypertension et les troubles du rythme cardiaque tels que le vérapamil et d'autres antagonistes calciques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés doivent toujours être pris au moment d’un repas pour assurer une chélation optimale du phosphate et minimiser la quantité de calcium absorbée (voir également la rubrique "3.Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg ?").

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données concernant l'utilisation de Phosphosorb 660 mg chez la femme enceinte. La prise Phosphosorb 660 mg pendant la grossesse doit se faire avec précaution ; votre médecin traitant doit prendre en considération le rapport bénéfice/risque avant de vous en prescrire. Si ce produit vous est prescrit pendant votre grossesse, votre médecin devra vérifier votre taux de calcium sérique tout au long du traitement.

Allaitement

Il n’existe aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium anhydre dans le lait maternel. Il n’est pas recommandé de suivre un traitement au Phosphosorb 660 mg si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune précaution spécifique n'est nécessaire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Veuillez noter que :

Phosphosorb 660 mg contient du saccharose (type de sucre). Veuillez consulter votre médecin avant de prendre du Phosphosorb 660 mg si vous souffrez d’une intolérance à certains sucres.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Les comprimés doivent toujours être pris avec un repas pour assurer une chélation optimale du phosphate. Avaler les comprimés entiers avec de l'eau. Ne pas les croquer.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en raison de sa grosseur, vous pouvez le couper le long de la barre de cassure en deux moitiés, juste avant la prise, et avalez ces moitiés l’une après l'autre.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et durée du traitement

Adultes et patients âgés

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour votre traitement au Phosphosorb 660 mg.

Dose initiale : 2 comprimés 3 fois par jour.

La dose sera augmentée progressivement. En général, 3 à 4 comprimés 3 fois par jour sont nécessaires.

La dose peut être augmentée ou diminuée, selon l'apport alimentaire en phosphate. En cas de dialyse, la dose doit être ajustée selon les taux d'élimination du phosphate au cours de ce traitement.

Enfants (de moins de 18 ans)

Il n’existe pas d’informations suffisantes concernant l'utilisation du Phosphosorb 660 mg chez les enfants. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser du Phosphosorb 660 mg chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose de Phosphosorb 660 mg prescrite, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Le surdosage de Phosphosorb 660 mg peut conduire à une concentration de calcium anormalement élevée dans votre sang. Les symptômes associés sont indiqués sous la rubrique “

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

Si vous manquez une dose, vous devez poursuivre le traitement avec la dose suivante. Ne prenez pas de double dose de Phosphosorb 660 mg pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

Respectez la prescription de votre médecin pour votre traitement au Phosphosorb 660 mg. Si vous interrompez votre traitement au Phosphosorb 660 mg, alors qu'il vous est prescrit, la concentration de phosphate dans votre sang peut augmenter de manière anormale. De graves troubles tels que des maladies osseuses et une calcification, par exemple de vos vaisseaux sanguins, peuvent alors survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Phosphosorb 660 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L’évaluation des effets indésirables est réalisée selon leur fréquence d'apparition:

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquents :

· nausées,

· vomissements,

· sensation de satiété,

· éructation,

· constipation,

· diarrhées,

· taux de calcium trop élevé dans votre sang pouvant conduire aux symptômes suivants :

· constipation,

· perte d'appétit,

· nausées,

· vomissements.

Peu fréquents :

Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :

· taux de calcium bien trop élevé dans votre sang conduisant aux symptômes suivants :

o troubles du rythme cardiaque,

o confusion,

o léthargie (faiblesse),

o délire,

o perte partielle ou totale de conscience (stupeur),

o coma, dans des cas très graves.

<Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le PHOSPHOSORB 660 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte après "EXP”. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Acétate de calcium anhydre.............................................................................................................. 660 mg

Pour un comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg d’acétate de calcium anhydre, équivalent à 167 mg de calcium.

Les autres composants sont :

Noyau :

Saccharose, gélatine (E441), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Huile de ricin raffinée, saccharine sodique (E954), hypromellose (E464).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Le PHOSPHOSORB 660 mg est un comprimé pelliculé, blanc à jaunâtre, de forme oblongue avec une barre de cassure. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du médicament, elle ne le divise pas deux demi-doses égales.

Boîtes de 100 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH

61346 BAD HOMBURG v.d.H

ALLEMAGNE

Exploitant

Fresenius Medical Care France

Parc Médicis

47, avenue des Pépinières

94832 Fresnes Cedex

Fabricant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.,

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Des informations complémentaires sur ce médicament, y compris des informations dans un format adapté aux aveugles et aux malvoyants, peuvent être obtenues auprès du représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

Fresenius Medical Care France

Parc Médicis

47, avenue des Pépinières

94832 Fresnes Cedex