Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2013

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-resistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

· le reflux gastro-oesophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique)

· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.

· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

· le reflux gastro-oesophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures. Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-resistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante :

OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des évènements suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires (teintées de sang).

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous prenez OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous prenez OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d’autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

• Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

• Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire)

• Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante ;

• Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante

• Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

• Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH).

• Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

• Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

• Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

• Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarythromycine avec OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les gélules doivent être prises de préférence à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou envisagez de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante :

OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-resistante ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Les doses recommandées sont données ci-dessous.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que brûlures et régurgitation acide :

· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

· La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

· La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est de 20 mg d’OMEPRAZOLE RANBAXY deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

· La dose recommandée est de 60 mg par jour.

· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.

Utilisation chez les enfants :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.

· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.

· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Mode d’administration

· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

· Les gélules doivent être prises de préférence à jeun.

· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules ?

· Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

- Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

- Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.

- Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Omeprazole Ranbaxy 10 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Malaise général, manque d’énergie.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l’homme.

OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Effet indésirable de fréquence inconnue (Les données disponibles ne permettent pas d’en estimer la fréquence)

· Hypomagnésémie

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-resistante ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante, après la date de péremption mentionnée après EXP sur le conditionnement.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

- Plaquettes: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

- Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 28 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Oméprazole ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Mannitol, lactose anhydre, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, phosphate disodique dihydrate, laurilsulfate de sodium, hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent, macrogol 400, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, laurilsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), encre d’impression (contenant de la gomme laque, du propylèneglycol, de l’oxyde de fer noir, de l’hydroxyde de potassium).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante avec un corps rose marqué ‘10’ et une tête de couleur rose marquée ‘O’, contenant des granulés gastro-résistants.

Boites de 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules gastro-résistantes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Fabricants

RANBAXY IRELAND LTD

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

IRLANDE

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

ROUMANIE

BASICS GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.