ANSM - Mis à jour le : 19/07/2013
MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Montelukast sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
MONTELUKAST est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
MONTELUKAST est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
MONTELUKAST est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST pour leur l'asthme, MONTELUKAST peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend:
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre: un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST si vous
· êtes allergique (hypersensible) au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST (voir 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
MONTELUKAST ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels que un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Utilisation chez l'enfant
Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST 5 mg sont disponibles.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST, ou MONTELUKAST peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
MONTELUKAST 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST pendant cette période.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec MONTELUKAST, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST:
Les comprimés pelliculés de MONTELUKAST 10 mg contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST par jour suivant la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A prendre par voie orale.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus:
Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous prenez MONTELUKAST, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST:
Essayez de prendre MONTELUKAST comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST:
MONTELUKAST ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST ont été:
· douleurs abdominales
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par MONTELUKAST que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:
· augmentation de la tendance au saignement,
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
· modifications du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, tremblements, dépression, insomnie, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares)],
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,
· palpitations,
· saignements de nez,
· diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,
· hépatite
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· sensation de fatigue, malaise, dème, fièvre.
Chez les patients asthmatiques traités par le montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Demandez à vot re médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP). Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: montelukast.
Un comprimé à 10 mg contient 10,4 mg de montelukast sodique correspondant à 10 mg de montelukast.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.