Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2013

Dénomination du médicament

IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé

Irbésartan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

IRBESARTAN AUROBINDO appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom dantagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.

L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle.

IRBESARTAN AUROBINDO empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

IRBESARTAN AUROBINDO est utilisé chez l'adulte :

· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).

· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN AUROBINDO.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre IRBESARTAN AUROBINDO en début de grossesse voir la rubrique grossesse)

IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé :

Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé :

Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent :

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée.

· si vous souffrez de problèmes rénaux.

· si vous souffrez de problèmes cardiaques.

· si vous recevez IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dêtre enceinte.

IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

IRBESARTAN AUROBINDO ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),

· des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

IRBESARTAN AUROBINDO peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre IRBESARTAN AUROBINDO avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place dIRBESARTAN AUROBINDO. IRBESARTAN AUROBINDO nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé sil est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. IRBESARTAN AUROBINDO est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été conduite.

Il est peu probable que lIRBESARTAN AUROBINDO affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si cest votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode dadministration

IRBESARTAN AUROBINDO se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre deau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN AUROBINDO au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN AUROBINDO jusquà avis contraire de votre médecin.

· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.

· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé :

IRBESARTAN AUROBINDO ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé :

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous pensez que vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflés, arrêtez de prendre IRBESARTAN AUROBINDO et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent : au moins 1 patient sur 10, ou plus.

Fréquent : au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10.

Peu fréquent : au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par l'irbésartan ont été:

Très fréquents : si vous souffrez dune élévation de la pression artérielle et dun diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

Fréquents : sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.

Peu fréquents : accélération des battements du cur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure destomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'irbésartan. Les effets indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont: vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé ?

La substance active est : lirbésartan.

Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, dihydrate de calcium phosphate dihydrate, glycolate damidon sodique, hypromellose, polysorbate 80, talc, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé nu, blanc à blanchâtre, biconvexe, de forme ovale (17,3 mm x 9,2 mm) marqué de « H30 » sur une face.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AUROBINDO PHARMA France SARL

22-26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Exploitant