Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2013

COLTILO 1 %, gel

Diclofénac sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la releire.

· Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes saggravent ou persistent après 5 jours, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effet mentionné comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que COLTILO 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLTILO 1 %, gel ?

3. Comment utiliser COLTILO 1 %, gel?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLTILO 1 %, gel ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE COLTILO 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur) sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les tendinites des membres supérieurs et inférieurs (inflammation des tendons des muscles), dans les dèmes après une opération ou après un traumatisme (entorse, contusion) et dans le soulagement de la douleur de l'arthrose des doigts et des genoux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER COLTILO 1 %, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais COLTILO 1 %, gel dans les cas suivants :

· à partir de la 25^ème semaine d'aménorrhée (début du 6^ème mois de grossesse) ;

· en cas d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine ;

· en cas d'allergie à l'un des excipients ;

· sur peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COLTILO 1 %, gel :

Mises en garde spéciales

· Ce médicament doit être employé uniquement sur une peau saine.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

· Si vous souffrez ou avez des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

· Si vous souffrez dune maladie du rein, du cur ou du foie.

· Si vous avez une maladie intestinale inflammatoire ou vous êtes sujet aux saignements intestinaux.

· Ne pas employer sous pansement occlusif.

· Ne pas vous exposer au soleil ni aux lampes à bronzer pendant votre traitement.

Précautions d'emploi

· COLTILO 1 %, gel nest pas recommandé chez l'enfant.

· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25^ème semaine d'aménorrhée (début du 6^ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de COLTILO 1 %, gel :

Liste des excipients à effet notoire : propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER COLTILO 1 %, gel ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à ladulte

Posologie

La posologie est fonction de l'indication, variant de 2 à 4 applications par jour.

· Inflammation du pourtour des articulations (tendinites), traumatismes articulaires bénins de type dème, entorse :

o la dose administrée à chaque application est généralement de l'ordre de 2,5 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 6 cm (cf. schéma à l'échelle).

· Arthrose douloureuse des doigts et des genoux :

o la dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (cf. schéma à l'échelle).

Enfants

L'emploi du produit chez les enfants na pas été évalué et n'est donc pas recommandé.

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour lutilisation de ce médicament chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir paragraphe 2.

Durée de traitement

En l'absence de prescription médicale, le traitement est limité à 5 jours.

Sans amélioration pendant la durée du traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf en cas d'application par vous-même dans le cadre d'une arthrose douloureuse des doigts.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de COLTILO 1 %, gel que vous nauriez dû :

· Si vous utilisez plus de COLTILO 1 %, gel que vous nauriez dû, rincer abondamment à leau.

· Si vous avalez accidentellement du produit COLTILO 1 %, gel contactez votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche. Emportez avec vous le tube et cette notice.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COLTILO 1 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :

· réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,

· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLTILO 1 %, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COLTILO 1 %, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLTILO 1 %, gel ?

La substance active est :

Diclofénac sodique ........................................................................................................................... 1,00 g

Sous forme de diclofénac de diéthylamine.......................................................................................... 1,16 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont :

Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que COLTILO 1 %, gel et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel, blanc à blanc cassé.

Tube de 50 g ou 60 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MG PHARMA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant

Non Déclaré / A déclarer ultérieurement.