ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Ce médicament est disponible sans ordonnance. Vous devez prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec attention afin den obtenir les meilleurs résultats.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le reflux est le retour de lacide de lestomac dans loesophage, ce qui rend celui-ci enflammé et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels quune sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (brûlure destomac) et un goût acide dans la bouche (régurgitation acide).
Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2-3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à loméprazole ou à lun des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole,
lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole),
· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :
Ne prenez pas OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous nêtes pas soulagé ou si vous constatez une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer les symptômes dautres maladies. En conséquence, si vous constatez les symptômes suivants avant de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ou pendant votre traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante, consultez immédiatement votre médecin :
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
· Vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastrointestinale.
· Vous êtes sous traitement symptomatique continu contre lindigestion ou les brûlures destomac depuis 4 semaines ou plus.
· Vous souffrez continuellement dindigestion ou de brûlures destomac depuis 4 semaines ou plus.
· Vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave.
· Vous êtes âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.
Les patients ne doivent pas prendre doméprazole en traitement préventif.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL20 mg, gélule gastro-résistante.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à votre médecin ou pharmacien.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· Diazépam (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· Phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ;
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ;
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
· Atazanavir (utilisé pour traiter linfection VIH) ;
· Tacrolimus (dans le cas de greffe dorgane) ;
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
· Saquinavir (utilisé pour traiter linfection VIH).
Interactions avec les aliments et les boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL20 mg, gélule gastro-résistante pendant lallaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels quun étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si cest le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : saccharose.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle est une gélule de 20 mg une fois par jour, pendant 14 jours. Une fois la disparition complète des symptômes, le traitement doit être arrêté. Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir un soulagement des symptômes.
Mode d'administration
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin
· Vous pouvez prendre vos gélules avec un repas ou à jeun
· Les gélules doivent être avalés entiers avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des micro-granules ce qui empêche le médicament dêtre détruit par lacidité de lestomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules. Ces micro-granules contiennent la substance active oméprazole et sont gastro-résistants. ce qui les protège de la dégradation lors de leur passage dans lestomac. Les granulés libèrent la substance active dans lintestin où elle est absorbée par votre organisme pour produire son effet.
Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
· ouvrez-les et dispersez le contenu dans une cuillère deau ou un verre deau (eau non gazeuse), de jus de fruit légèrement acide (jus dorange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
· Toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· Sassurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre deau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni deau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :
· Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.
Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :
Très fréquents Affecte plus dun utilisateur sur 10
Fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rares Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents
· Maux de tête.
· Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Malaise général et manque dénergie.
Effets indésirables rares
· Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue dinfections.
· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse buccale.
· Inflammation de lintérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter lintestin et est causé par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors dune exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares
· Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Faiblesse musculaire.
· Gonflement des seins chez lhomme.
· Hypomagnésémie.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste deffets indésirables potentiels, vous pouvez nen avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le pilulier.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
Oméprazole ....................................................................................................................................... 20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Les autres composants sont:
Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), éthylcellulose, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Boîtes de 7ou 14.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
LABORATORIOS DR ESTEVE, S. A.
SANT MARTI S/N POLIGONO INDUSTRIAL LA ROCA
08100 MARTORELLES
BARCELONA
ESPAGNE
ou
JANSSEN CILAG S. A
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Conseils déducation sanitaire
Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures destomac et remontées acides. Les brûlures destomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de lalimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées ) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires ). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter lapparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles dhygiène suivantes :
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· mangez lentement,
· évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus dagrumes, boissons gazeuses, café,
· variez votre alimentation,
· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de lexercice,
· évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,
· surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures destomac ou de remontées acides nocturnes,
· évitez la pratique dun effort important juste après le repas,
· ne fumez pas et limitez la consommation dalcool.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
NHESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT À LA PORTEE DES ENFANTS