Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2013

Dénomination du médicament

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale

Lanthane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FOSRENOL 1000 mg, poudre orale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?

3. Comment prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale est utilisé pour diminuer le taux de phosphate dans le sang chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.

Chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement, le taux de phosphate dans le sang ne peut pas être régulé. La quantité de phosphates dans le sang augmente donc (ce que votre médecin appelle hyperphosphorémie).

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale est un médicament qui diminue labsorption par lorganisme des phosphates présents dans lalimentation en se liant à ceux-ci dans lappareil digestif. Ainsi, les phosphates liés à FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ne peuvent pas être absorbés à travers la paroi intestinale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSRENOL 1000 mg, poudre orale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au carbonate de lanthane hydraté ou à lun des autres composants contenus dans FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.

· si vous avez un taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphorémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOSRENOL 1000 mg, poudre orale :

Si vous présentez ou avez présenté l'une des maladies suivantes, prévenez votre médecin avant de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale :

· un {ulcère de lestomac.

· une rectocolite hémorragique.

· une maladie de Crohn.

· une occlusion intestinale.

· une insuffisance hépatique ou rénale.

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra décider de contrôler périodiquement votre taux de calcium dans le sang. Si votre taux de calcium est trop faible, un apport supplémentaire de calcium pourra vous être prescrit.

Si vous avez subi une intervention chirurgicale abdominale ou si vous avez eu dans le passé une infection ou inflammation de labdomen/intestin (péritonite), informez votre médecin.

Si vous devez passer une radiographie, informez votre médecin que vous prenez FOSRENOL 1000 mg, poudre orale car le médicament pourrait en modifier les résultats.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale peut modifier la façon dont certains médicaments sont absorbés à partir de lappareil digestif.

Si vous prenez de la chloroquine (utilisée pour traiter les rhumatismes et le paludisme), du kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), les antibiotiques de type tétracycline ou doxycycline, vous devez les prendre plus de 2 heures avant ou après la prise de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.

La prise dantibiotiques oraux floxacines (y compris la ciprofloxacine) n'est pas recommandée dans les 2 heures précédant ou les 4 heures suivant la prise de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.

Si vous prenez de la lévothyroxine (pour le traitement de lhypothyroïdie), celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre taux sanguin de TSH (thyréostimuline).

Si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être pris pendant ou immédiatement après les repas.

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être mélangé avec des aliments semi-liquides (par exemple de la compote de pommes ou un autre aliment similaire) puis avalé. Il nest pas nécessaire dajouter dautre liquide.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, demandez conseil à votre médecin avant de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.

On ne sait pas si le médicament est éliminé dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement par FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et vertiges (sensation de tournoiement) sont des effets indésirables peu fréquents mentionnés par les patients traités par FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.

Ces effets indésirables sont susceptibles daltérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être pris pendant ou immédiatement après les repas.

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être mélangé avec des aliments semi-liquides (par exemple de la compote de pommes ou un autre aliment similaire) puis avalé.

Mélangez tout le contenu du sachet avec 1 à 2 cuillers à soupe dun aliment semi-liquide, en vous assurant que la dose complète est mélangée avec laliment. Veillez à prendre immédiatement le mélange poudre orale/aliment (dans les 15 minutes). Le mélange poudre orale/aliment ne doit jamais être conservé pour être pris plus tard.

Votre médecin vous dira combien de sachets de poudre orale vous devez prendre à chaque repas (votre dose quotidienne sera répartie entre les repas. Le nombre de sachets que vous devez prendre dépend de :

· votre régime alimentaire (la quantité de phosphates présents dans les aliments que vous consommez).

· votre taux sanguin de phosphate.

Avant de vous prescrire FOSRENOL 1000 mg, poudre orale, votre médecin aura peut-être utilisé FOSRENOL, comprimé à croquer pour déterminer la dose qui vous convient.

FOSRENOL 1000 mg, comprimé à croquer est disponible en plusieurs dosages, ce qui permet des augmentations plus faibles de la dose.

La dose initiale de FOSRENOL, comprimé à croquer est généralement de 250 mg trois fois par jour au cours des repas. Votre dose de poudre orale sera probablement de 750 ou 1 000 mg, trois fois par jour au cours des repas. Votre médecin contrôlera votre taux de phosphate dans le sang toutes les 2 à 3 semaines et pourra augmenter votre dose jusquà ce que le taux soit acceptable ; votre taux sanguin de phosphate sera ensuite contrôlé régulièrement.

FOSRENOL 1000 mg, poudre orale agit en se liant au phosphate alimentaire dans lappareil digestif. Il est très important de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale à chaque repas. Si vous modifiez votre régime alimentaire, consultez votre médecin car vous aurez peut-être besoin de doses plus élevées de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Dans ce cas, votre médecin vous expliquera ce que vous devez faire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale, contactez votre médecin afin dévaluer le risque et dobtenir un avis médical. Les symptômes dun surdosage peuvent être des nausées et des maux de tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale :

Il est important de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale à chaque repas.

Si vous avez oublié de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale, prenez la dose suivante au prochain repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSRENOL 1000 mg, poudre orale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des effets indésirables tels que nausées et vomissements surviennent plus fréquemment si vous prenez FOSRENOL 1000 mg, poudre orale avant le repas. Vous devez toujours le prendre pendant ou immédiatement après les repas.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Nausées, vomissements, diarrhée, douleur gastrique, maux de tête, démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) :

Constipation, brûlures destomac, flatulences (gaz). En cas de constipation, informez votre médecin. Ce peut être un symptôme précoce docclusion intestinale (obstruction des intestins).

Lhypocalcémie (taux faible de calcium dans le sang) est également un effet indésirable fréquent ; les symptômes peuvent être des fourmillements dans les mains et les pieds, des crampes musculaires et abdominales ou des spasmes des muscles du visage et des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1 000) :

Fatigue, sensation de malaise, douleur dans la poitrine, faiblesse, gonflement (dème) des mains et des pieds, douleurs généralisées, étourdissements, vertiges, éructations, inflammation de lestomac et des intestins (gastroentérite), indigestion, syndrome du côlon irritable, bouche sèche, affections dentaires, inflammation de lsophage ou de la bouche, selles molles, élévation de certaines enzymes hépatiques, augmentation du taux sanguin dhormone parathyroïdienne (PTH), daluminium, de calcium et de glucose, augmentation ou diminution du taux de phosphate dans le sang, soif, perte de poids, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fragilité et amincissement des os (ostéoporose), perte dappétit ou augmentation de lappétit, inflammation du larynx, chute de cheveux, augmentation de la transpiration, modifications du goût et augmentation du taux de globules blancs.

Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les sachets après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?

La substance active est :

Chaque sachet contient 1000 mg de lanthane (sous forme de carbonate de lanthane hydraté).

Les autres composants sont :

Dextrates (hydratés), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que FOSRENOL 1000 mg, poudre orale et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé en sachet.

Ce médicament est conditionné en boîte de 90 sachets. (Lemballage extérieur contient 9 boîtes de 10 sachets).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent