ANSM - Mis à jour le : 15/07/2013
IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers)
Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable :
· Si vous êtes allergique à IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable ou à l'un des autres composants contenus dans IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable.
· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Si l'on doit vous administrer en même temps des corticostéroïdes dans le liquide céphalorachidien.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable :
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur; ou dhypertension.
· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés.
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous souffrez de drépanocytose.
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.
· Si vous présentez un dème cérébral.
· Si vous êtes âgé ou si lexamen est destiné à un bébé.
En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (par exemple diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire dans lheure qui suit ladministration de Iopamiron.
Si Iopamiron vous a été administré pour un examen de la moelle épinière et du cerveau, il est déconseillé de conduire pendant 6 heures après linjection.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode d'administration
Solution injectable par voie sous arachnoïdienne.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devient sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Il sagit-là des signes dune réaction allergique qui peut être grave et peut nécessiter un traitement immédiat.
Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dans le liquide céphalo-rachidien sont les suivants :
Très fréquents (plus dune personne sur 10)
· Mal de tête.
Fréquents (plus dune personne sur 100 et moins dune personne sur 10)
· Rougeur.
· Nausées et vomissements.
· Douleur dans le dos, le cou, les bras ou les jambes.
· Sensation de lourdeur.
Peu fréquents (plus dune personne sur 1000 et moins dune personne sur 100)
· Urticaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Méningite.
· Allergie.
· Confusion; agitation.
· Coma, paralysie, convulsion.
· Syncope ou perte de conscience.
· Vertiges.
· Modification des sensations au toucher.
· Perte temporaire de la vue.
· Anomalies du rythme du cur, élévation de la pression sanguine.
· Arrêt de la respiration, essoufflement.
· Fièvre, malaise.
· Rigidité.
· Raideur de la nuque.
· Douleur radiculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conserver à l'abri de la lumière
Ce médicament peut être conservé pendant cinq ans.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable ?
La substance active est: Iopamidol
Les autres composants sont: calciédétate de sodium anhydre, trométamol, acide chlorhydrique à 10 pour cent, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables q.s.p.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 10 mL ou 15 mL.
BRACCO IMAGING France
7, place Copernic
91080 COURCOURONNES
FRANCE
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7, place Copernic
91080 COURCOURONNES
FRANCE
DELPHARM LILLE S.A.S.
ZI DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS LEZ LANNOY
ou
BAYER PHARMA AG
MULLERSTRASSE 178
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.