ANSM - Mis à jour le : 09/07/2013
BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable
Hémifumarate de Bisoprolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BISOPROLOL WINTHROP LAB 2,5 mg, comprimé sécable est administré en complément d'autres médicaments destinés à traiter l'insuffisance cardiaque.
L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang dans la circulation. Ceci se traduit par un essoufflement et un gonflement. BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable si vous :
· êtes allergique (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6).
· avez un asthme sévère ou des problèmes respiratoires chroniques sévères.
· avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.
· avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale.
· avez une acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.
· avez une insuffisance cardiaque qui saggrave subitement et/ou nécessite une hospitalisation.
· avez un rythme cardiaque lent ou irrégulier : demandez à votre médecin si vous nêtes pas sûr.
· avez une pression artérielle très basse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable :
Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète (le bisoprolol peut masquer les symptômes dune baisse du taux de sucre dans le sang).
· jeûne strict.
· maladies du cur.
· problèmes rénaux ou hépatiques.
· troubles de la circulation sanguine périphérique.
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques.
· si vous souffrez (ou avez souffert) de psoriasis.
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
· troubles thyroïdiens (le bisoprolol peut masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne).
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.
· une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· Médicaments permettant de contrôler la pression artérielle ou de traiter des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, clonidine, digitaliques, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, méthyldopa, moxonidine, phénytoïne, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
· Médicaments contre la dépression, par exemple : imipramine, amitriptyline, moclobemide.
· Médicaments utilisés pour traiter la maladie mentale, par exemple : phénothiazines tels que la lévomépromazine.
· Médicaments anesthésiques utilisés pendant une opération (voir «Faites attention avec BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable »).
· Médicaments utilisés pour traiter lépilepsie, par exemple : barbituriques tels que phenobarbital.
· Certains médicaments contre la douleur (par exemple acide acétylsalicylique, diclofénac, indomethacine, ibuprofène, naproxène).
· Médicaments contre l'asthme, le nez bouché.
· Médicaments utilisés pour certains troubles oculaires comme le glaucome (augmentation de la pression dans l'il) ou la dilatation (élargissement) de la pupille.
· Certains médicaments pour traiter les chocs (adrénaline, dobutamine, noradrénaline).
· Méfloquine, médicament contre le paludisme.
Tous ces médicaments, comme le bisoprolol, peuvent interférer sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.
Il est également important den parler à votre médecin si vous prenez :
· Insuline ou autres antidiabétiques. L'effet hypoglycémiant (diminution du taux de glucose dans le sang) peut être augmenté et les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable pendant votre grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas daugmentation ou de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement et en cas d'augmentation de la dose.
Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable est habituellement utilisé dans le cadre d'un traitement au long cours.
Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.
Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.
Chez l'enfant:
L'utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable chez l'enfant n'est pas recommandée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :
Votre médecin décidera des mesures nécessaires à prendre.
Les symptômes du surdosage peuvent inclure :
· des vertiges, des étourdissements, de la fatigue.
· des difficultés respiratoires.
· diminution de la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
· sensation de faim, transpiration excessive et palpitations (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable :
N'interrompez pas brutalement le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ou ne changez pas les doses recommandées sans demander lavis de votre médecin. Si vous devez arrêter le traitement, l'interruption doit être progressive, afin déviter les effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont importants et demandent une action immédiate si vous les ressentez. Vous devez arrêtez BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable et voir immédiatement votre médecin si vous avez les symptômes suivants :
Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :
· aggravation de l'insuffisance cardiaque, à l'origine d'un essoufflement à l'effort et/ou d'une rétention de liquides.
Fréquence inconnue :
· aggravation des symptômes liés à un mauvais retour veineux dans les jambes, spécialement en début de traitement.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) :
· ralentissement des battements cardiaques.
Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête.
· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds.
· pression artérielle basse.
· nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :
· troubles du sommeil.
· dépression.
· vertiges.
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.
· faiblesse musculaire, crampes.
· rythme cardiaque irrégulier.
Rare (moins de 1 personne sur 1000) :
· troubles de l'audition.
· rhinite allergique.
· diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact).
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
· résultats d'analyses sanguines anormaux.
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées.
· troubles de l'érection (impuissance).
· cauchemars, hallucinations.
· perte de connaissance.
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :
· irritation et rougeur de l'il (conjonctivite).
· chute des cheveux.
· apparition ou aggravation d'une affection cutanée de type psoriasis.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable ?
La substance active est :
Hémifumarate de bisoprolol................................................................................................................. 2,5 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, crospovidone.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, oblong, avec une barre de sécabilité sur chaque face, lune des faces portant les gravures « BI » et « 2.5 » de part et dautre de la barre de sécabilité.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Niche Generics Limited,
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlande
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.