ANSM - Mis à jour le : 19/09/2012
TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANALGESIQUE OPIOIDE
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· allergie au tramadol ou aux morphiniques,
· intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur...),
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie sévère du foie,
· enfant de moins de 15 ans,
· en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,
· épilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises en garde spéciales),
· association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectifs B (sélégine), au linézolide.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.
Respectez la prescription de votre médecin.
Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.
Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité
Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.
Prévenez également votre médecin en cas d'hypertension intracrânienne (augmentation de la pression dans le crâne), de traumatisme crânien, de troubles de la conscience sans cause évidente, de troubles respiratoires.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.
Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.
En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
La posologie dépend du type et de l'intensité de la douleur. Elle est en moyenne de: 1 à 2 gélules à renouveler toutes les 4 à 6 heures sans dépasser 8 gélules par jour.
La posologie doit être réduite en cas de maladie du foie ou des reins.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez les gélules avec un demi-verre d'eau.
Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir ni les croquer.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule que vous n'auriez dû: contactez un médecin en urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule:
Le risque de syndrome de sevrage après utilisation prolongée est réduit, mais ne peut être totalement exclu (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,
· nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.
· Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension , hypertension, palpitation.
· Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, dème de Quincke, choc anaphylactique ), difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux.
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................................... 50,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, carmin dindigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Encre dimpression : opacode noir S-1-27794 : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à la coiffe verte foncée et au corps jaune, portant la mention « TK » sur une face.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
evolupharm
rue irene caron z.i. dauneuil
60390 auneuil
evolupharm
rue irene caron z.i. dauneuil
60390 auneuil
actavis uk limited
whiddon valley, barnstaple
north devon, ex32 8ns
royaume - uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.