ANSM - Mis à jour le : 05/07/2013
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
Le montélukast, principe actif contenu dans ce médicament, est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes.
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies respiratoires dans les poumons. En bloquant laction des leucotriènes, MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé aide à améliorer les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de lasthme.
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé a été prescrit pour le traitement de lasthme.
· Il est indiqué chez les patients de plus de 15 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par ce médicament, MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière qui peut être associée à lasthme.
· Il est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin établira comment MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé doit être pris en fonction des symptômes et de la gravité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une affection de longue durée.
L'asthme entraîne :
· Des difficultés à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à divers facteurs.
· Une sensibilité particulière des voies aériennes qui réagissent à de nombreux facteurs environnementaux comme la fumée de cigarette, le pollen, l'air froid ou l'effort physique.
· Un épaississement de la paroi des voies aériennes due à leur inflammation.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante et sensation doppression thoracique.
Que sont les allergies saisonnières ?
Lallergie saisonnière (également appelée rhume des foins ou rhinite allergique) est une réaction allergique aux pollens des arbres, des fleurs ou de lherbe présents dans lair. Les symptômes typiques des allergies saisonnières peuvent être : sensation de nez bouché, qui coule et qui démange, des éternuements, yeux gonflés, larmoyants, rouges et qui picotent.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés antérieurement.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :
Consulter votre médecin :
· Si votre asthme s'aggrave, si votre gêne respiratoire s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise dasthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour le traitement de lasthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de dapparition de symptômes tels que ceux évoquant une grippe (syndrome pseudo-grippal), des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Vous ne devez pas prendre d'aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent ou déclenchent les symptômes de lasthme.
Interactions avec d'autres médicaments
Prises dautres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier leffet de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, ou MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut modifier leffet dautres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ou non du montélukast dans votre situation.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé par votre médecin soit un seul comprimé une fois par jour. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :
· doivent être pris par voie orale (avaler les comprimés).
· doivent être pris de façon continue aussi bien dans les périodes où les symptômes dasthme ont régressé que dans les périodes où ils réapparaissent.
· peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez ladulte et ladolescent âgé de 15 ans et plus :
Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous prenez MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, veillez à ne pas prendre dautres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :
Essayez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients ny soient pas sujets.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ont été :
· douleurs abdominales,
· maux de tête.
Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par le montelukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).
Par ailleurs, depuis la mise sur le marché du médicament, les effets suivants ont été rapportés :
· infection des voies aériennes supérieures,
· augmentation de la tendance aux saignements,
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
· modification du comportement et de lhumeur [cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité ou hostilité, tremblements, dépression, insomnie, somnambulisme, idées suicidaires et tentative de suicide (dans des cas très rares),
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissement des membres, convulsions,
· palpitations,
· saignement du nez
· diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,
· hépatite
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· sensations de fatigue, malaises, dème, fièvre.
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, de très rares cas dune association de symptômes incluant maladie de type grippal, fourmillements ou engourdissement dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) ont été rapportés. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant développez un ou plusieurs de ces symptômes.
Pour obtenir plus dinformations sur les effets indésirables, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur létiquette ou la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 10,4 mg de montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hyprolose faiblement substituée (E 463), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hyprolose (E 463), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur beige, carré arrondi de 7,9 x 7,9 mm, biconvexe, portant linscription « M10 » sur une face et sans inscription sur lautre face, sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium) boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACCORD HEALTHCARE France SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE France SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
NORTH HARROW
MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.