Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2013

Dénomination du médicament

TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Tiapride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Tiapridal appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de certains troubles du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique à la substance active (le tiapride) ou à lun des autres composants contenus dans Tiapridal. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous souffrez dun phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).

· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou des troubles dorigine hypophysaire.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec Tiapridal nest pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Prise dautres médicaments »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable:

· Au cours du traitement, en cas dapparition de fièvre inexpliquée ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez durgence votre médecin, votre vie peut être mise en jeu.

· Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme ainsi quun bilan avant de vous donner ce traitement.

En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique «4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence.

Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de somnolence et dhypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la position allongée à la position debout).

· si vous présentez des facteurs de risque daccident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),

· si vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prise dantipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,

· si vous souffrez dépilepsie ou si vous avez des antécédents de convulsions (anciennes ou récentes),

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson,

· si vous souffrez dune maladie cardiaque.

En cas de survenue dune infection ou dune fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mis en évidence sur les résultats dune prise de sang (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide et la rotigotine (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) ainsi que la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de lurticaire), le citalopram et lescitalopram.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline),

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol),

o certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

o et dautres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène.

· des médicaments contenant de lalcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous avez pris Tiapridal pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, différents symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé dont : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes dalimentation.

Si votre bébé souffre dun de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Lallaitement est déconseillé pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable:

Sodium.

3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte.

La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Ce médicament est à utiliser par voie injectable.

Il sera administré par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), soit dans un muscle (en intramusculaire), soit dans un veine (en intraveineuse).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de Tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma.

Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou un service durgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser Tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable :

Si vous pensez que lon a oublié de vous injecter votre médicament, indiquez-le à lun des professionnels de santé qui soccupe de vous.

La dose suivante doit être injectée à lheure habituelle. La dose ne doit pas être doublée.

Si plusieurs doses ont été oubliées ou si loubli dune dose se reproduit, vous devez en informer votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue dune rigidité des muscles ou de troubles de la conscience ou dune fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite larrêt immédiat du traitement et une consultation médicale durgence.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· tremblements, rigidité musculaire, diminution des mouvements, salivation excessive,

· maux de tête,

· somnolence, fatigue,

· insomnie, agitation, indifférence,

· vertiges, sensations de vertiges.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense des mâchoires), impossibilité de rester assis ou de sasseoir,

· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) disparaissant à larrêt du traitement et pouvant provoquer : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales dallaitement, frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme), gonflement et douleur des seins et impuissance (trouble de lérection),

· prise de poids.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10000) :

· mouvements anormaux.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin :

· mouvements involontaires de la langue et/ou du visage et/ou des membres,

· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,

· diminution de la pression artérielle, généralement sensation de vertiges en particulier lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout (hypotension orthostatique),

· troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Faites attention avec TIAPRIDAL»).

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (phlébites) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer (embolie pulmonaire).

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Faites attention avec TIAPRIDAL»),

· syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observé chez le nouveau- né dune mère prenant du TIAPRIDAL, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voir également la rubrique «Grossesse»).

Si vous remarquez des effets indésirables, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas utiliser TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Tiapride chlorhydrate ...................................................................................................................... 111,1 mg

Quantité correspondant à tiapride base ............................................................................................ 100,0 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'ampoule.