Notice patient

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. Qu'est-ce que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé ?

NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

La substance active de votre médicament est dénommé névirapine. La substance active est la substance de ce médicament qui réduit la quantité de virus dans le sang améliorant votre état de santé. La névirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé aide à contrôler linfection par le VIH-1.

Vous devez prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé en association avec dautres médicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la névirapine ou à lun des excipients contenus dans NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Voir la rubrique 6 de cette notice pour la liste des autres composants (« Que contient NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé »).

· Si vous avez déjà pris NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu :

· Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé en raison de troubles de votre fonction hépatique

· Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance de phytothérapie peut réduire leffet de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.

Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe datteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction dhypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme dune éruption cutanée accompagnée dautres effets indésirables comme

· de la fièvre

· la formation de cloques sur la peau

· des plaies dans la bouche

· une inflammation des yeux

· un gonflement du visage

· un oedème

· un essoufflement

· des douleurs musculaires ou articulaires

· un malaise général

· ou des douleurs abdominales

VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.

Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme

· une perte dappétit

· des nausées

· des vomissements

· une coloration jaune de la peau (jaunisse)

· des douleurs abdominales

vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et contacter immédiatement votre médecin.

Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou dhypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé sans l'avis préalable de votre médecin. Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé prescrite par votre médecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus dinformations, voir le paragraphe « Comment prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé »)

Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques :

· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de linitiation du traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes et plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes)

· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de linitiation du traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes et plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents dinfection opportuniste (définissant lentrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant dinfections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à lorganisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes dinfection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles. (Voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)

Certains patients prenant un traitement par association dantirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque dirrigation sanguine). La durée du traitement par association dantirétroviraux, lutilisation de corticoïdes, la consommation dalcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes dostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de lépaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez lun de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé ne guérit pas l'infection à VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à developper des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH. Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin. Il existe toujours un risque de transmission du VIH par voie sanguine ou sexuelle quand vous prenez NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Utilisez les précautions appropriées pour prévenir la transmission du VIH à dautres personnes. Veuillez vous référer à votre médecin.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.

Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :

· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression),

· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes)

· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés)

Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et de ces médicaments si vous les prenez au même temps.

Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Ceci est dû au fait que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.

NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé peut être administré avec des aliments ou des boissons.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, contactez votre médecin et discutez avec lui des risques encourus et des bénéfices attendus de votre thérapie antirétrovirale pour vous et votre bébé.

Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.

Aucune étude spécifique na été menée pour évaluer les effets de la névirapine sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous sentez que votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprime :

Les comprimés de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé contiennent du lactose (sucre de lait).

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.

Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Vous devez prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé exactement comme votre médecin vous la indiqué. Si vous avez un doute, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé comprimé uniquement par voie orale (par la bouche). Ne mâchez pas vos comprimés. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé avec ou sans nourriture.

La dose est dun comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale). Après 14 jours, la dose habituelle est dun comprimé à 200 mg deux fois par jour.

Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait de réduire le risque déruption cutanée.

Comme NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé doit toujours être pris en association à dautres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

Vous devrez prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe  Faites attention avec NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé à une dose plus faible.

Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages en NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé que vous nauriez dû.

Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 8 heures, prenez la dose suivante dès que possible.

Si vous vous apercevez de votre oubli après plus de 8 heures, prenez la dose suivante à lheure habituelle.

· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antiviraux que vous recevez,

· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne resistante à vos médicaments antirétroviraux.

Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande darrêter.

Si votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, NEVIRAPINE MYLAN 200 MG, COMPRIMÉ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Faites attention avec NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé », les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent dintensité légère à modérée.

Toutefois, chez certains patients, léruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme dune réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que:

Des réactions dhypersensibilité peuvent également se manifester sous forme déruption cutanée associée à dautres effets indésirables tels que:

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction dhypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Elles ont inclus des cas dinflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas dinsuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez lun des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie:

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé :

Fréquent (chez au moins 1 patient sur 100 traités et chez moins de 1 patient sur 10 traités):

· réaction allergique sévère provoquant des difficultés à respirer ou des vertiges

· réaction allegique sévère provoquant un gonflement du visage ou de la gorge

Peu fréquent (chez au moins 1 patient sur 1000 traités et chez moins de 1 patient sur 100 traités):

· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)

Rare (chez au moins 1 patient sur 10 000 traités et chez moins de 1 patient sur 1000 traités):

Lassociation de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de laspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles : perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre (intra-abdominale) et dans dautres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour. Les associations de traitements antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des taux dacide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à linsuline.

Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé à d'autres médicaments anti-rétroviraux :

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé soit à l'origine de ces événements.

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Nutilisez pas NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

Lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, povidone (E1201), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest ce que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre, ovale, avec une barre de cassure sur chaque face, gravé « NE » et « 200 » de part et dautre de la barre de cassure sur une face du comprimé et « M » sur lautre face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîtes de 14, 30, 60, 100, 120 ou 200 comprimés sous plaquettes ou en flacon de 60 comprimés.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).