ANSM - Mis à jour le : 17/05/2013
VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines. La substance active est la doxycycline. Elle agit sur des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.
Ce médicament est indiqué chez ladulte et chez lenfant à partir de lâge de 8 ans pour traiter certaines infections bactériennes.
VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion qui ne peut être administré quen perfusion dans une veine, est utilisé uniquement quand il nest pas possible de prendre un médicament par voie orale.
(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la doxycycline, aux autres cyclines ou à lun des composants contenus dans VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion (voir rubrique 6) ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;
· si vous êtes un enfant âgé de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire ;
· si vous êtes dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir Grossesse et allaitement) ;
· si vous prenez des rétinoïdes (médicaments utilisés pour l'acné) ou de la vitamine A (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion :
Avant ladministration de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion :
Prévenez votre médecin si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire).
Pendant ladministration de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion :
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par VIBRAVEINEUSE :
· Si vous présentez une réaction allergique sévère et soudaine. Il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, sensation de tête qui tourne, nausées ou évanouissements. Si ces symptômes surviennent, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez VIBRAVEINEUSE. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels.
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec VIBRAVEINEUSE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.
· Si vous présenter des maux de tête persistants avec ou sans vision trouble, cela peut être évocateur dune hypertension intra-crânienne bénigne (augmentation de la pression à lintérieur du crâne). Le traitement par VIBRAVEINEUSE peut alors être arrêté.
· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament ne doit pas être associé avec les rétinoïdes ou avec la vitamine A (voir rubrique 2 : Nutilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;
· des anticonvulsivants (utilisés dans des convulsions). Votre médecin pourra être amené à adapter les doses de VIBRAVEINEUSE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que les conditions dadministration de VIBRAVEINEUSE soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et lutilisation de machines, certains effets indésirables associés à ce médicament (tels quune sensation davoir la tête qui tourne (vertiges)) peuvent altérer votre aptitude à effectuer ces activités.
Vous pouvez présenter ces effets indésirables après avoir reçu ce médicament, neffectuez aucune activité qui nécessite un niveau dattention élevé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie iv et perfusion : ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
3. COMMENT UTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de VIBRAVEINEUSE solution injectable pour voie IV et perfusion vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 200 mg le premier jour (soit deux ampoules) en perfusion, puis une perfusion quotidienne de 100 mg les jours suivants (soit une ampoule).
Dans certains cas, la posologie de 200 mg peut être maintenue durant le temps estimé nécessaire.
La posologie peut être augmentée à 300 mg/jour dans certaines situations.
Chez lenfant âgé de plus de 8 ans et pesant moins de 50 kg
La posologie dépend du poids corporel de lenfant.
La posologie usuelle est de 4 mg/kg/jour le 1er jour en une ou deux perfusions, puis 2 mg/kg/jour les jours suivants.
Comme chez ladulte, la posologie du premier jour peut être maintenue en cas de nécessité.
Mode et voie d'administration
Voie injectable.
Ce médicament doit être injecté dans votre circulation sanguine dans une de vos veines, exclusivement en perfusion de 60 minutes au minimum afin déviter lapparition deffets indésirables immédiats.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne peut être administrée en une ou deux perfusions par 24 heures, à raison dune ou deux ampoules de ce médicament dans 250 à 500 ml de soluté isotonique salé ou glucosé.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion que vous n'auriez dû:
Dune façon générale, ce traitement sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez avoir revoir reçu trop de produit, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sil a été oublié de vous administrer VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion:
Dune façon générale, ce traitement sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez quune dose a été oubliée, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Photosensibilisation (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux U.V.) (voir rubrique 2. Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion), érythrodermie (maladie sévère de la peau).
· Augmentation de lurée dans le sang (modification dun examen de sang mesurant le fonctionnement du rein, évocatrice dun problème rénal).
· Démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqure dortie), réactions allergiques sévères (réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique, dème de Quincke [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger) (voir rubrique 2. Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).
· Troubles immunitaires incluant troubles cardiaques (inflammation de lenveloppe du cur), douleurs articulaires associées à de petites tâches rouges sur la peau, exacerbation de lupus érythémateux pré-existant.
· Vertiges, maux de tête.
· Hypertension intracrânienne bénigne (associant des maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (voir rubrique 2. Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).
· Candidoses ano-génitales (infections dues à un champignon microscopique).
· Nausées, vomissements, douleurs de lestomac, perte dappétit, difficulté à avaler, inflammation de la langue, diarrhée, inflammation des intestins (colite), diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).
· Coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire en cas d'administration chez l'enfant âgé de moins de 8 ans, (voir rubrique 2. N'utilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).
· Elévation du taux des enzymes du foie mesurant son fonctionnement (modifications des tests sanguins donnant des résultats inhabituels à cause de problèmes au niveau du foie), jaunisse, hépatite.
· Modifications du bilan sanguin : concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes), destruction des globules rouges (anémie) pouvant se traduire par une pâleur, une fatigue intense, des saignements de nez ou des gencives, ou une fièvre inexpliquée.
· Fièvre.
· Irritation locale légère au point dinjection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant ouverture : A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?
La substance active est :
Hyclate de doxycycline ................................................................................................................. 115,5 mg*
Quantité correspondant à doxycycline base anhydre ........................................................................... 100 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
*Sur la base d'un titre de 866 UI/mg
Les autres composants sont :
Chlorure de magnésium hexahydraté, polyvidone excipient K17, aminoéthanol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en ampoule. Boîte de 1; 10, 20 ou 30.
SERB
40, avenue george V
750008 PARIS
SERB
40, avenue george V
750008 PARIS
SERB
40 avenue George V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.