Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2013

METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

ATTENTION

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.

Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle présente les mêmes symptômes que vous. Cela pourrait être dangereux pour elle.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES NON-DEPENDANTES AUX OPIACES.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.

Indications thérapeutiques

Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés aux conditions suivantes:

· être adulte ou adolescent,

· avoir donné son consentement pour le traitement,

· bénéficier d'un suivi spécifique médical, social et psychologique relatif à ce traitement,

· se soumettre à des examens d'urine périodiques pour le contrôle du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop dans les cas suivants:

· âge inférieur à 15 ans,

· insuffisance respiratoire grave,

· hypersensibilité à la méthadone,

· en association avec la pentazocine, la buprénorphine, la nalbuphine, la naltrexone ou le sultopride (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop:

Mises en garde spéciales

· L'efficacité du traitement dépend:

o de la posologie,

o des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

· Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de traitement chez certains patients.

· L'arrêt brutal du traitement entraîne l'apparition d'un syndrome de sevrage et une diminution de la tolérance acquise. En cas de reprise du traitement, les mêmes précautions sont à prendre que lors de sa mise en place.

· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de l'alcool, avec des médicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, avec le bépridil, le cisapride, le diphémanil, la mizolastine, la vincamine par voie intra-veineuse (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

· En cas d'ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opiacés. Le fût de méthadone doit être mis en sûreté et la dose à administrer doit être absorbée sur place par le patient.

En cas d'ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayant absorbé de la méthadone doit être conduite immédiatement au service des urgences le plus proche.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhée).

Attention ! Ce médicament contient de l'éthanol (alcool): le titre alcoolique du sirop est de 1,8 % v/v soit 14 mg d'alcool par ml de sirop.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes:

· troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cur, antécédent de syncope ou antécédents familiaux de mort subites,

· asthme,

· insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,

· insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d'hormones par les glandes surrénaliennes),

· hypothyroïdie (insuffisance de la sécrétion d'hormones par la glande thyroïde),

· hypertrophie prostatique (augmentation du volume et du fonctionnement de la prostate),

· épilepsie,

· diabète.

Ce médicament contient environ 0,6 g de saccharose (sucre) par ml de sirop. En tenir compte, si besoin, dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec du sultopride, de la pentazocine, de la buprénorphine, la naltrexone ou de la nalbuphine (voir Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop dans les cas suivants).

Ce médicament EST A EVITER en association avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de l'alcool, avec des médicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, hydroquinidine, quinidine, sotalol), avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, sulpiride, thioridazine, tiapride, véralipride), avec certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), avec certains anti-infectieux (azithromycine, clarithromycine, érythromycine par voie intra-veineuse, moxifloxacine, roxithromycine, spiramycine par voie intra-veineuse), avec le bépridil, le cisapride, le diphémanil, la mizolastine, la vincamine par voie intra-veineuse (voir Mises en garde).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La méthadone passe dans le lait maternel.

L'allaitement est justifié dans tous les cas où le bénéfice pour l'enfant est supérieur aux risques liés à la présence de méthadone dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, glycérol, éthanol (alcool).

3. COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Voie orale.

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.

Les doses prescrites sont bues sur place par le patient. Les mesures d'accompagnement instituées doivent être scrupuleusement respectées pour le succès du traitement.

Durée de traitement

La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l'accord du patient, après une stabilisation suffisante de l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers progressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phase.

Si vous avez l'impression que l'effet de METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop que vous n'auriez dû:

Un surdosage en produits morphiniques constitue un danger vital, nécessitant un traitement en urgence sous surveillance médicale.

Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement par la méthadone, entrepris sous surveillance médicale dans un centre agréé ne doit pas être associé à la prise d'autres substances stupéfiantes.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop:

Consulter le centre de traitement ou le médecin habilité à vous délivrer le produit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop:

Un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Les manifestations les plus graves sont: dépression ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, troubles du rythme voire arrêt cardiaque. Les autres effets observés sont: maux de tête, insomnie, troubles visuels, bouche sèche, constipation, perte de l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques.

Des cas fatals d'ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants ont été rapportés.

Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effets indésirables peuvent être:

· en début de traitement: euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation, troubles urinaires, dèmes,

· au cours du traitement d'entretien: hypersudation, nausées, constipation, très rares cas d'augmentation du volume des seins chez l'homme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le fût et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas METHADONE AP -HP 1,33 mg/ml, sirop si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

La substance active est:

Chlorhydrate de méthadone .............................................................................................................. 1,33 mg

Pour 1 ml.

Titre alcoolique volumique du sirop: 1,8 % v/v, correspondant à 14 mg d'éthanol par ml de sirop.

Les autres composants sont:

Acide sorbique, glycérol, D-xylose, saccharose, extrait concentré pour sirop d'orange amère, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop, 5 litres en fût (PE).