Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/05/2013

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations

Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS contient deux médicaments: dorzolamide et timolol.

· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".

· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés "bêta-bloquants".

Ces deux médicaments réduisent la tension de l'il de façons différentes.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l'un des autres composants de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS,

· si vous avez une maladie respiratoire, telle que asthme, un antécédent d'asthme ou une maladie chronique obstructive des poumons,

· si vous avez une maladie cardiaque dont certains troubles du rythme cardiaque qui produisent un rythme cardiaque anormalement lent ou une insuffisance cardiaque grave,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ou présent, en particulier si vous avez de l'asthme ou un autre problème pulmonaire, un problème cardiaque, des troubles circulatoires, une pression artérielle basse, un diabète ou un taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie), une maladie de la thyroïde, en cas d'allergie ou de toute réaction allergique y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.

Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

En cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'il ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS est à l'origine d'une réaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'il et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS est instillé dans l'il, il peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souple.

Utilisation chez l'enfant

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris d'autres collyres ou des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si:

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation pendant la grossesse

Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

Utilisation pendant l'allaitement

L'allaitement n'est pas recommandé si un traitement par DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS est nécessaire. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS, tels qu'une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS (le chlorure de benzalkonium est un conservateur susceptible de colorer les lentilles).

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS tel que votre médecin vous l'a indiqué. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie adéquate et la durée du traitement seront établis par votre médecin.

La dose habituelle est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), matin et soir.

En cas d'utilisation concomitante de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS avec un autre collyre: les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.

Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'il ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvent entraîner des lésions graves de l'il, voire même la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d'emploi:

1) Vissez le bouchon à fond pour percer le flacon.

2) Inclinez la tête vers larrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et loeil.

3) Renversez le flacon en le tenant entre le pouce et lindex. Pressez doucement jusquà ce quune seule goutte tombe dans lil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS LIL OU LA PAUPIERE AVEC LEMBOUT DU FLACON.

4) Répétez les étapes 2 et 3 pour lautre il si votre médecin la prescrit.

5) Revissez le bouchon en tournant jusquà ce quil soit fermement en contact avec le flacon. Ne serrez pas trop fort le bouchon.

6) Lembout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; par conséquent, nélargissez pas le trou de lembout.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Si vous instillez trop de gouttes dans votre il ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:

Il est important de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS comme votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est arrêté:

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

S'ils surviennent, vous pourriez nécessiter un examen médical.

Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS et consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS ou l'un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation:

Trés fréquent (apparaissant chez plus de 1 patient traité sur 10):

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 10 et chez plus de 1 patient traité sur 100):

Rougeur de/et autour de l'il(des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l'il(des yeux), et effets sur la surface de l'il(des yeux), gonflement et/ou irritation de/et autour de l'il(des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'il (érosion de la cornée), baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'il et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées et fatigue.

Peu fréquent (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 100 et chez plus de 1 patient traité sur 1 000):

Etourdissement, dépression, inflammation de l'iris, vision trouble (dû à l'interruption d'un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, indigestion et calculs rénaux.

Rare (apparaisant chez moins de 1 patient traité sur 1 000 et chez plus de 1 patient traité sur 10 000):

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, faiblesse des muscles, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l'arrêt du traitement, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante), chute des paupières, vision double, lésions croûteuses palpébrales, dème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, rythme cardiaque irrégulier, douleur thoracique, palpitations (battements du cur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, flux sanguin réduit vers le cerveau, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, bronchospasme (difficulté à respirer prédominante chez les patients avec bronchospasme préexistant), toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, psoriasis ou aggravation de psoriasis, maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), faiblesse/fatigue, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution après la date mentionnée sur le flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

Les substances actives sont :

Dorzolamide...................................................................................................................................... 20 mg

(sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)

Timolol................................................................................................................................................ 5 mg

(sous forme de maléate de timolol)

Pour 1 ml de collyre en solution.

Les autres composants sont:

Mannitol, citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solution est incolore et légèrement visqueuse.

Boîte de 1, 3, 6 ou 10 flacons contenant 5 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

actavis group ptc ehf