Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013

ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des "inhibiteurs de l'enzyme de conversion": il est prescrit pour diminuer la tension artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

- Ne prenez jamais ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

· antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé:

· en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium (médicament du système nerveux),

· en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable:

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Risque de réactions allergiques et d'dème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Informez votre médecin en cas de:

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

· hypotension ou suivi d'un régime strictement «sans sel»,

· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

· désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

· l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

· la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le lithium, l'estramustine, les sels de potassium ou un diurétique épargneur de potassium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite dENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Pour que ENALAPRIL MYLAN soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

A titre indicatif:

· dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximum est de 40 mg par jour;

· dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg, par jour. Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet D'ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale

Durée de traitement

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ENALAPRIL MYLAN soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus D'ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés d'ENALAPRIL MYLANque la dose prescrite, prenez vite votre médecin.

Cons ultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, syncope, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., nausées, diarrhée, crampe musculaire, toux sèche,

· possibilité d'anomalies du bilan biologique.

Arrêter de prendre ENALAPRIL MYLAN et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

· gonflement de la face, des lèvres de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,

· gonflement des mains, des pieds.

· démangeaisons importantes de la peau.

Très rarement ont été observés:

· impuissance, bouffées de chaleur, bourdonnements d'oreille, inflammation de la langue, trouble de la vision,

· effets rénaux: diminution importante de la quantité d'urine, insuffisance rénale aiguë.
Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose).

· Une insuffisance de la moëlle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a été rapportée,

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Le maléate d'énalapril (5 mg)

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, eau purifiée, bicarbonate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 14, 28, 30, 84 et 90.

Flacon de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 et 150.