ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013
MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur ?
3. COMMENT UTILISER MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Hormone antidiurétique (hormone qui accroît la tonicité des vaisseaux sanguins et diminue le volume des urines).
· Traitement du diabète d'origine centrale pitresso-sensible (maladie due à un déficit en hormone antidiurétique, ce qui entraîne l'émission d'une quantité anormalement abondante d'urine et une soif intense et permanente).
· Etude du pouvoir de concentration du rein.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur dans les cas suivants:
· allergie connue à ce médicament,
· insuffisance cardiaque,
· maladie nécessitant un traitement par les diurétiques,
· insuffisance rénale modérée ou sévère,
· hyponatrémie (diminution de la concentration de sodium dans le sang),
· syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique,
· polydypsie (soif excessive) ou potomanie (avec production d'urine excessive),
· maladies empêchant l'utilisation correcte du dispositif telles que: confusion mentale sévère, démence, certaines maladies neurologiques.
· traitement de l'énurésie nocturne et de la nycturie où seules les formes orales sont indiquées.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur:
Adapter la posologie chez les jeunes enfants et les personnes âgées pour éviter tout risque d'intoxication par l'eau.
Respectez strictement les doses prescrites par votre médecin.
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La prise de ce médicament est associée à un risque de rétention d'eau excessive pouvant se traduire par des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions. Si vous constatez ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et les apports hydriques restreints. Contactez votre médecin rapidement. |
Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration.
En cas d'infection intercurrente entraînant fièvre, vomissements, diarrhée, il faut avertir immédiatement votre médecin.
A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévation de la tension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.
Prévenez votre médecin si vous présentez l'une des maladies suivantes:
· maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins nourrissant le cur) ou hypertension artérielle,
· maladie de la thyroïde ou de la glande surrénale,
· mucoviscidose.
Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.
NE JAMAIS LAISSEZ A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:chlorure de benzalkonium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Il s'agit d'une préparation pour administration par voie endonasale seulement.
1 - Dans le traitement du diabète insipide pitresso-sensible, la posologie doit être ajustée à chaque cas.
Les posologies usuelles sont:
· enfants: 5 à 10 µg, 1 à 2 fois par jour,
· adultes: 10 à 20 µg, soit 1 à 2 pulvérisations, 1 à 2 fois par jour.
Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites.
2 - Etude du pouvoir de concentration du rein
· 0,1 ml soit 1 pulvérisation si le poids est inférieur à 10 kg,
· 0,2 ml soit 2 pulvérisations si le poids est compris entre 10 et 30 kg
· 0,3 ml soit 3 pulvérisations si le poids est compris entre 30 et 50 kg
· 0,4 ml soit 4 pulvérisations si le pois est supérieur à 50 kg.
La quantité minimale de médicament délivré par le spray est de 0,1 ml équivalent à 10 µg. Il convient donc pour toute prescription d'une quantité moindre d'utiliser l'autre forme de Minirin disponible en Rhinyle (Minirin 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale).
La prise de liquide doit être limitée pendant les 12 heures suivant l'administration du médicament.
Mode et voie d'administration
Voie nasale.
En cas de rhinite, se moucher avant toute pulvérisation, pour éviter une perte du produit.
1. Enlever l'embout protecteur.
2. Amorcer la pompe avec 4 ou 5 pressions.
3. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 10 microgrammes, chaque fois qu'une pression est exercée.
4. Placer l'embout dans une narine et presser une fois.
5. Replacer le capuchon après emploi.
Si le spray n'a pas été utilisé pendant 24 heures, il sera nécessaire de réamorcer la pompe en la pressant 2 ou 3 fois.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur que vous n'auriez dû:
Un surdosage en desmopressine peut favoriser une intoxication par l'eau se manifestant par des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions.
Si vous constatez ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et les apports hydriques restreints.
Vous devez contacter rapidement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ont été fréquemment décrits les effets suivants: maux de tête, nausées, douleurs abdominales, et congestion nasale;
Plus rarement ont été observés: vomissements, prise de poids rapide, état confusionnel, convulsions, hyponatrémie.
Ces symptômes peuvent traduire une rétention d'eau plus ou moins importante, ils s'observent en général avec des doses élevées de desmopresssine et disparaissent lorsque la posologie est diminuée. En cas de survenue de ces symptômes, prévenez rapidement votre médecin afin qu'il prenne les mesures nécessaires adaptées à votre cas (voir également Mises en garde).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur ?
La substance active est:
Acétate de desmopressine trihydraté .............................................................................................. 0,100 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide citrique, phosphate disodique, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution endonasale en flacon pulvérisateur de 25 doses.
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.