ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013
FIVASA 500 mg, suppositoire
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FIVASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA 500 mg, suppositoire ?
3. COMMENT PRENDRE FIVASA 500 mg, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FIVASA 500 mg, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FIVASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.
Il est indiqué dans le traitement d'attaque des localisations basses de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin) dans les formes d'intensité légères ou modérées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA 500 mg, suppositoire ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FIVASA 500 mg, suppositoire dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue aux salicylés.
· Hypersensibilité connue à l'un des composants.
· Ne pas utiliser chez l'enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FIVASA 500 mg, suppositoire:
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FIVASA 500 mg, suppositoire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE.
Mode d'administration
Voie rectale.
Posologie
Traitement d'attaque:
2 à 3 suppositoires par jour pendant 4 semaines, à administrer après la défécation.
Le dosage est dépendant de l'intensité des symptômes et peut être réduit lors de l'amélioration.
Chez les personnes âgées, la posologie est la même que chez l'adulte.
Si vous avez l'impression que l'effet de FIVASA 500 mg, suppositoire est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FIVASA 500 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FIVASA 500 mg suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables:
· Quoique exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.
· Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
· Des tableaux évoquant une allergie ont également été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons, éruptions cutanées, perte de cheveux.
· Des problèmes touchant le système nerveux tels que vertiges, fourmillements ou acouphènes (bruits dans l'oreille).
· Des pancréatites aiguës peuvent survenir.
· Il a été rapporté des problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales, vomissement, nausée, diarrhée, dyspepsie ou encore flatulence.
· Une diminution du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) ou des plaquettes sanguines peut survenir.
· Des atteintes du cur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites, elles peuvent être liées à l'apparition d'une maladie auto-immune, le lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau); elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Réaction d'intolérance locale: difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal
Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. C'est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des douleurs articulaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informez votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FIVASA 500 mg, suppositoire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FIVASA 500 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FIVASA 500 mg, suppositoire ?
La substance active est:
Mésalazine ................................................................................................................................. 500,00 mg
Pour un suppositoire.
Les autres composants sont:
les glycérides hémisynthétiques solides (type SU AML)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FIVASA 500 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîtes de 15, 20 et 30 suppositoires
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
NORGINE PHARMA
29, rue Ethee Virton
BP 109
28102 DREUX Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.