Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2013

Dénomination du médicament

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule dans les cas suivants:

· allergie au tramadol, à l'un des constituants du médicament ou aux morphiniques,

· prise de produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur, ),

· traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs,

· insuffisance respiratoire sévère,

· maladie du foie ou des reins,

· enfant de moins de 15 ans,

· épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales),

· association avec buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine,

· Au cours de l'allaitement, en cas de traitement de plus de 3 jours.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule:

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de sevrage chez les toxicomanes ni comme traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opiacés.

Ce médicament peut être responsable d'une dépendance psychique et physique lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, ce traitement ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

La prise d'alcool et de carbamazépine ne sont pas recommandée pendant le traitement.

Prévenez votre médecin en cas:

· d'allergie ou de dépendance aux autres opioïdes (médicaments contre la douleur);

· de diminution de la conscience;

· de traumatisme crânien ou augmentation de la pression intracrânienne,

· de difficulté respiratoire;

· d'antécédent de crise d'épilepsie;

· d'affection hépatique ou rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la carbamazépine (médicament de l'épilepsie ou d'autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.

Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.

En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule:

Ce médicament contient de la lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Douleurs aiguës:

La dose est de 50 mg à 100 mg (1 à 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 à 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

· A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

· En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).

· En cas d'insuffisance rénale: augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre d'eau.

Durée de traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule:

Syndrome de sevrage

Après une utilisation prolongée, il a un risque de syndrome de sevrage, entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, tremblements, fatigue, sensation de picotements, de fourmillements, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales et en traitement prolongé, constipation,

· possibilité de troubles neuro-psychiques à type de confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire, euphorie, troubles du sommeil, cauchemars, modification de l'humeur (le plus souvent exaltation), modification de l'activité, de la capacité à prendre une décision ou troubles de la perception.

· rarement, réactions allergiques à type d'urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, difficultés pour respirer, troubles visuels, augmentation de la fréquence artérielle, diminution du rythme cardiaque, modification de l'appétit, sensation de tension ou ballonnement au niveau du ventre, nausées, convulsions principalement chez des patients prédisposés et en cas de fortes doses ou d'association avec certains médicaments comme par exemple les antidépresseurs

· très rarement, difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée, entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux.

· Des cas isolés de modification des examens biologiques hépatiques ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas + 30°C

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Conserver dans l'emballage extérieur (plaquettes thermoformées), à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?