ANSM - Mis à jour le : 29/04/2013
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable
Phényléphrine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament appartient à la classe des adrénergiques et dopaminergiques.
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable:
· allergie connue à l'éphédrine,
· en association avec des vasoconstricteurs (éphedrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir la rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable:
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La prudence est recommandée en cas de:
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie,
· bloc cardiaque partiel.
La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique), avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV)
Fréquence d'administration
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Durée du traitement
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troubles du rythme cardiaque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?
La substance active est: phényléphrine (chlorhydrate de).
Phényléphrine ................................................................................................................. 500 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine .................................................................... 609 microgrammes
Pour une ampoule de 10 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml se présente sous forme de solution injectable en ampoule (verre de type I) de 10 ml.
Ces ampoules sont disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boîtes carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA ERROBI
64250 ITXASSOU
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA ERROBI
64250 ITXASSOU
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ZA ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.