Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon

Chlorhydrate d'esmolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT SELECTIF

Indications thérapeutiques

BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon contient de lesmolol. Il appartient au groupe des bêta-bloquants. Il agit en contrôlant la fréquence et la force du rythme du cur. Il peut aussi aider à diminuer la tension de votre sang.

Il est utilisé en traitement de courte durée lors de troubles du rythme cardiaque avec accélération du rythme (tachycardie). Il est également utilisé au cours des interventions chirurgicales dans les cas de tension artérielle élevée (hypertension) et pour prévenir des troubles du rythme cardiaque avec accélération du rythme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'esmolol, à tout autre bêta-bloquant ou à lun des autres composants (cités à la rubrique 6).

· si vous avez le cur qui bat trop lentement (bradycardie sévère - moins de 50 battements/minute).

· si vous souffrez d'importants troubles de la conduction cardiaque (transmission défectueuse des signaux) ou d'un bloc cardiaque pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque.

· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque non contrôlée).

· si vous souffrez d'une maladie du sinus (il s'agit d'un dysfonctionnement particulier du rythme cardiaque).

· si vous avez un phéochromocytome non encore traité (un phéochromocytome est une tumeur de la glande surrénale qui peut être accompagnée d'un accroissement subit de la pression artérielle, de forts maux de tête, d'une transpiration et d'une augmentation croissante du rythme cardiaque).

· si vous souffrez d'un choc cardiogénique (choc provoqué par une défaillance de la fonction cardiaque).

· si vous souffrez dune tension artérielle basse.

· si vous souffrez dhypertension pulmonaire (tension élevée dans les poumons).

· si vous souffrez dune crise aigüe dasthme.

· si vous souffrez dacidose métabolique (taux dacide élevés dans votre corps).

Ne prenez pas BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon si lune de ces situations vous concerne. En cas de doute, parlez-à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon :

Mises en garde spéciales

(Surveillance éventuelle pendant le traitement par BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon.)

Lutilisation prolongée de médicaments tels que BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon peut réduire la puissance de votre rythme cardiaque. BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon nétant utilisé que pendant une période limitée, cela ne devrait pas vous concerner. Vous serez étroitement surveillé pendant le traitement et ladministration de BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon sera réduite ou interrompue si la puissance de votre rythme cardiaque diminue.

Précautions d'emploi

Votre médecin sera particulièrement prudent lors de ladministration de BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon :

· si vous avez une hypotension (faible tension artérielle). Les signes peuvent être des étourdissements ou des vertiges, en particulier lorsque vous vous levez. La tension artérielle remonte généralement dans les 30 minutes suivant l'arrêt du traitement par BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon.

· si votre rythme cardiaque est lent avant le traitement.

· sI votre rythme cardiaque ralentit à moins de 50-55 battements par minute. Dans ce cas, votre médecin réduira la dose ou arrêtera le traitement par BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon.

· si vous souffrez de défaillance cardiaque.

· si vous souffrez de troubles liés aux messages électriques qui contrôlent votre rythme cardiaque (bloc cardiaque).

· si vous souffrez de phéochromocytome traité à l'aide de médicaments appelés alpha-bloquants.

· si vous êtes traité pour une hypertension (tension artérielle élevée) causée par une température basse (hypothermie).

· si vos voies respiratoires sont rétrécies ou votre respiration est sifflante, comme dans le cas de lasthme.

· si vous êtes diabétique ou avez des taux bas de sucre dans le sang. BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon peut augmenter les effets de vos médicaments contre le diabète.

· si vous avez des problèmes de peau. Ils peuvent être causés par une fuite de solution autour du site dinjection. Si cela se produit, votre médecin utilisera une autre veine pour l'injection.

· si vous souffrez dun certain type dangor (douleurs dans la poitrine) appelé angor de Prinzmetal.

· si votre volume sanguin est faible. Vous pourriez être plus exposé à une hypotension (baisse de la tension artérielle).

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine, tels quune pâleur des doigts (maladie de Raynaud) ou une douleur, une fatigue et parfois une sensation de brûlure dans les jambes.

· si vous avez des problèmes de reins. Si vous souffrez de maladie des reins ou avez besoin d'une dialyse rénale, vous pourriez développer une hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang). Cela peut entraîner de graves problèmes cardiaques.

· si vous souffrez de nombreuses allergies ou présentez un risque de réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves). BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon peut aggraver les allergies et rendre leur traitement plus difficile.

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de psoriasis (maladie de la peau avec des plaques écailleuses).

· si vous êtes atteint d'une maladie appelée hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive).

Lajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire :

· si vous avez des problèmes hépatiques.

Si lune des situations précédentes vous concerne, informez-en votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien. Vous devrez probablement faire lobjet dune surveillance attentive et votre traitement devra peut-être être adapté.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, comme les médicaments à base de plantes ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier (ière) ou à votre pharmacien. Votre médecin vérifiera que vos autres médicaments ne modifient pas leffet de BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon.

En particulier, informez votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme du cur ou les douleurs dans la poitrine (angor), tels que le vérapamil et le diltiazem.

· médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme du coeur (tels que la quinidine, le disopyramide, lamiodarone) et la défaillance cardiaque (tels que la digoxine, la digitoxine, la digitale).

· médicaments utilisés pour traiter le diabète, notamment linsuline et les médicaments pris par voie orale.

· médicaments antidépresseurs "tricycliques" (tels que limipramine et lamitriptyline) ou tout autre médicament destiné à traiter les troubles mentaux (telle que la clozapine (utilisée pour traiter les troubles mentaux).

· médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme.

· moxinidine, utilisée pour traiter la tension artérielle élevée.

· chlorure de suxaméthonium (également appelé succinylcholine ou scoline), utilisé pour décontracter les muscles, généralement pendant une opération. Votre médecin sera également particulièrement attentif lors de lutilisation de BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon pendant des opérations, lorsque vous serez sous anesthésie et sous dautres traitements.

Si vous nêtes pas sûr que vous prenez lun des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas recevoir BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation d'esmolol pendant la grossesse permettant d'éliminer un risque potentiel. De ce fait, en l'absence de données, l'utilisation de l'esmolol pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Aucune données sur l'excrétion de l'esmolol dans le lait maternel n'est disponible.

Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration d'esmolol.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin définira le schéma posologique et adaptera les doses si nécessaire en fonction de l'activité et des effets indésirables.

Mode et voie d'administration

BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon est prêt à l'emploi. Il vous sera injecté lentement (perfusion) par une aiguille insérée dans une veine de votre bras.

BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ne doit pas être mélangé avec du bicarbonate de sodium, ni à dautres médicaments.

Le dosage doit être adapté individuellement.

Administrer une dose de charge puis une dose d'entretien.

Si votre rythme cardiaque ou votre tension du sang augmente pendant ou juste après une opération, vous recevrez des doses plus fortes de BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon pendant une courte période.

Personnes âgées

Votre médecin commencera votre traitement par une plus faible dose.

Enfants

Les enfants de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon que vous n'auriez dû

BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon vous est administré par une personne qualifiée et formée, il est peu probable quelle injecte une trop forte dose. Néanmoins, si cela se produit, le médecin arrêtera le traitement par BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon et vous prescrira un traitement supplémentaire, si besoin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oublié dutiliser BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon :

Si BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon vous est administré par une personne qualifiée et formée, il est peu probable quelle oublie une dose. Néanmoins, si vous pensez que cest le cas, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon :

L'arrêt soudain de BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon peut entraîner le retour des symptômes de battements rapides du cur (tachycardie) et de tension du sang élevée (hypertension). Pour les éviter, votre médecin doit interrompre le traitement progressivement. Si vous souffrez de maladie des coronaires (pouvant être associée à des antécédents d'angor ou de crise cardiaque), votre médecin sera particulièrement prudent lors de l'arrêt du traitement par BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre infirmier(ière) ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La plupart des effets indésirables disparaissent dans les 30 minutes qui suivent larrêt du traitement par BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon :

Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien. La perfusion devra peut-être être arrêtée.

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10)

· hypotension (chute de la tension artérielle). Cela peut être rapidement corrigé en réduisant la dose de BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ou en arrêtant le traitement. Votre tension artérielle sera fréquemment mesurée pendant le traitement.

· transpiration excessive.

Fréquent (moins de 1 personne sur 10)

· perte dappétit.

· sensation danxiété ou dépression.

· sensation de somnolence.

· mal de tête.

· fourmillements ou picotements.

· problèmes de concentration.

· confusion ou dagitation.

· vertiges.

· nausées et vomissements.

· sensation de faiblesse.

· fatigue.

· irritation et induration de la peau au site dinjection de BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100)

· pensées anormales.

· irritabilité.

· perte de conscience soudaine/syncope.

· sensation dévanouissement ou évanouissements.

· convulsions.

· troubles de lélocution.

· troubles de la vue.

· douleurs dans la poitrine.

· rythme lent du cur.

· incapacité du cur à pomper suffisamment de sang (défaillance cardiaque).

· perturbations du rythme cardiaque parfois appelées palpitations (extrasystoles ventriculaires).

· trouble du rythme du cur (rythme nodal).

· douleur thoracique (angine de poitrine).

· problèmes de circulation sanguine périphérique.

· pâleur ou bouffées de chaleur.

· présence de liquide dans les poumons.

· difficulté respiratoire ou oppression thoracique rendant la respiration difficile.

· respiration sifflante.

· nez bouché.

· bruits respiratoires anormaux (râles/crépitations).

· troubles du goût.

· troubles digestifs.

· constipation.

· bouche sèche.

· douleurs au niveau de lestomac.

· décoloration de la peau.

· rougeur de la peau.

· douleurs dans les muscles et les tendons, y compris autour des omoplates et des côtes.

· difficultés pour uriner (rétention urinaire).

· frissons ou fièvre.

· douleur et dème (gonflement) au site dinjection.

· sensation de brûlure ou ecchymose au site dinjection.

Très rare (touche moins de 1 personne sur 10 000)

· arrêt sinusal (forte baisse du rythme du cur).

· asystole (absence d'activité électrique dans le cur).

· thrombophlébite (vaisseaux sanguins douloureux avec rougeur et chaleur de la zone cutanée).

· nécrose cutanée liée à une fuite de solution autour du site dinjection.

Fréquence indéterminée (le nombre de personnes touchées est inconnu)

· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang).

· acidose métabolique (augmentation des taux dacide).

· augmentation du rythme de contraction du cur (rythme idioventriculaire accéléré).

· spasme de l'artère du cur.

· défaillance de la circulation normale du sang (arrêt cardiaque).

· psoriasis.

· angidème (gonflement de la peau du visage, des membres, de la langue ou de la gorge).

· urticaire (éruptions avec dème et démangeaisons).

· faiblesse musculaire.

· inflammation d'une veine ou cloques au site de perfusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier(ière).

5. COMMENT CONSERVER BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'esmolol ....................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'esmolol.

Les autres composants sont:

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BREVIBLOC 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon de 10 ml.