Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2013

Dénomination du médicament

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients dont les symptômes d'asthme sont insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pour leur l'asthme, MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend:

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre: un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au Montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé:

· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, ou MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé:

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé par jour suivant la prescription de votre médecin.

Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

A prendre par voie orale.

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus:

Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous prenez MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

L'utilisation de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans en raison du dosage inadapté en principe actif pour cette tranche d'âge.

Pour les enfants, des comprimés avec des dosages plus faiblement dosés sont disponibles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé:

Essayez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé:

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ont été:

· douleurs abdominales

· maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:

· augmentation de la tendance au saignement,

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

· modifications du comportement et de l'humeur (cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, tremblements, dépression, insomnie, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares)),

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,

· palpitations,

· saignements de nez,

· diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,

· hépatite,

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· sensation de fatigue, malaise, dème, fièvre.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

La substance active est le montélukast. Un comprimé pelliculé contient 10,4 mg de montélukast sodique équivalant à 10 mg de montélukast.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry beige: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?