Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2013

REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé

Répaglinide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

REPAGLINIDE RIVOPHARM est un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus dinsuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Indications thérapeutiques

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment dinsuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à linsuline quil produit.

REPAGLINIDE RIVOPHARM est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de ladulte en complément du régime alimentaire et de lexercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, lexercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE RIVOPHARM peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

Il a été démontré que le répaglinide diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé:

· Si vous êtes allergique au répaglinide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· Si vous avez un diabète de type 1.

· Si le taux dacide dans votre corps est augmenté (acidocétose diabétique).

· Si vous avez une maladie hépatique sévère.

· Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé:

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre REPAGLINIDE RIVOPHARM :

· Si vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE RIVOPHARM nest pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE RIVOPHARM ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE RIVOPHARM).

· Si vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE RIVOPHARM doit être pris avec prudence.

· Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert dune infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.

· Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, lutilisation de REPAGLINIDE RIVOPHARM nest pas recommandée. REPAGLINIDE RIVOPHARM na pas été étudié dans ces tranches dâge.

Parlez-en à votre médecin si lune des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE RIVOPHARM peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Enfants et adolescents

Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (cest le diminutif dhypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

· Si vous prenez trop de REPAGLINIDE RIVOPHARM

· Si vous faites plus defforts physiques que dhabitude

· Si vous prenez dautres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE RIVOPHARM ?).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes dhypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang sest stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE RIVOPHARM.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause dune hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

· Si elle nest pas traitée, lhypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.

· Si vous vous évanouissez à la suite dune hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE RIVOPHARM, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver :

· Si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE RIVOPHARM

· Si vous avez une infection ou de la fièvre

· Si vous prenez un repas plus important que dhabitude

· Si vous faites moins dexercice que dhabitude.

Les signes annonciateurs dun taux de sucre dans le sang trop élevé apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente duriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.

Consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE RIVOPHARM, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE RIVOPHARM avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous la prescrit.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE RIVOPHARM.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE RIVOPHARM peut changer si vous prenez dautres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :

· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)

· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle ou de maladies cardiaques)

· Inhibiteurs de lACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)

· Salicylés (par exemple : aspirine)

· Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer)

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type danti-douleur)

· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes utilisés dans le traitement de lanémie ou de linflammation)

· Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)

· Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention deau»)

· Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)

· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants dhormones thyroïdiennes)

· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de lasthme)

· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)

· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)

· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)

· Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire)

· Déférasirox (utilisé pour diminuer lexcès de fer chronique)

· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de lépilepsie)

· Millepertuis (médicament à base de plantes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Lalcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE RIVOPHARM à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes dhypoglycémie.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE RIVOPHARM si vous êtes enceinte ou prévoyez de lêtre.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE RIVOPHARM si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous :

· avez souvent des hypos

· avez peu ou pas de signes annonciateurs dhypos.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous définira votre dose.

· La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre deau immédiatement avant ou jusquà 30 minutes avant chaque repas principal.

· La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusquà 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE RIVOPHARM que la dose recommandée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce quest une hypo et comment la traiter.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé :

En cas doubli dune dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE RIVOPHARM, vous nobtiendrez pas leffet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez dabord votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypoglycémie

Leffet indésirable le plus fréquent est lhypoglycémie, pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entraîner une perte de conscience ou un coma hypoglycémique. Si cela survient, contactez immédiatement un médecin.

Allergies

Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000). Des symptômes tels quun gonflement, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes dune réaction anaphylactique. Contactez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10)

· Douleur abdominale

· Diarrhées.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000)

· Syndrome coronarien aigu (cet effet nest peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000)

· Vomissements

· Constipation

· Problèmes visuels

· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée

· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau)

· Nausées.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiqué sur lemballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Répaglinide .................................................................................................................................... 0,50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Polacriline de potassium, méglumine, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs, povidone, glycérol anhydre, poloxamère 407, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REPAGLINIDE RIVOPHARM 0,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, blanc et rond.

Boîte de 30, 90, 120 ou 270 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

rivopharm uk limited

6 th floor, 28 kingsway

london wc2b 6jr

royaume - uni

Exploitant