Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2013

OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OMEPRAZOLE ARROW contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité dacide produite par lestomac.

Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE ARROW poudre pour solution pour perfusion peut être utilisée comme une alternative au traitement par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

· si vous êtes allergique (hypersensible) à loméprazole ou à lun des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE ARROW.

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que lon vous administre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

OMEPRAZOLE ARROW peut masquer des symptômes dautres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ARROW ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si lun des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires teintées de sang.

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car loméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE ARROW, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien. OMEPRAZOLE ARROW peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ARROW.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ARROW si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· Diazépam (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· Phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration dOMEPRAZOLE ARROW ;

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration dOMEPRAZOLE ARROW ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter linfection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe dorgane) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter linfection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE ARROW pour le traitement dun ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE ARROW. Votre médecin décidera si on peut vous administrer OMEPRAZOLE ARROW pendant cette période.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ARROW pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE ARROW nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels quun étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si cest le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

OMEPRAZOLE ARROW peut être administré aux adultes et personnes âgées.

Lexpérience est limitée pour une utilisation dOMEPRAZOLE ARROW par voie intraveineuse chez lenfant.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

OMEPRAZOLE ARROW vous sera administré par un médecin qui décidera de la dose dont vous avez besoin.

OMEPRAZOLE ARROW vous sera administré par perfusion dans une de vos veines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous administre plus dOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Si vous pensez que vous avez reçu trop dOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ARROW et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents : Affecte plus dun utilisateur sur 10

Fréquents : Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents : Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rares : Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares : Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents

· Maux de tête.

· Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

· Malaise général et manque dénergie.

Effets indésirables rares

· Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue dinfections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de lintérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter lintestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors dune exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

· Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez lhomme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

· Si vous prenez OMEPRAZOLE ARROW pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Des cas datteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de létat général et ayant reçu de loméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans quun lien de causalité nait été établi.

OMEPRAZOLE ARROW peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner.

Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste deffets indésirables potentiels, vous pouvez nen avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : La solution doit être utilisée immédiatement.

Toutefois la stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans le glucose 5% a été démontrée pendant 6 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 40 mg

Pour 1 flacon de poudre.

Les autres composants sont :

Edétate de sodium, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boite de 1 ou 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant