ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013
FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
6. Informations supplémentaires.
Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, qui sont de puissants antidouleurs.
Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
FENTANYL MYLAN est indiqué pour le traitement des douleurs intenses et chroniques qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
Enfants et adolescents
FENTANYL MYLAN est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts chez l'enfant à partir de 2 ans et ladolescent ayant déjà été traités par des analgésiques opioïdes, pour le traitement à long terme de douleurs chroniques sévères.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale,
· si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien,
Ce médicament ne doit pas être utilisé par vous ou votre enfant dans les cas précédents. En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FENTANYL MYLAN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique :
· FENTANYL MYLAN est un médicament qui pourrait mettre en danger la vie des enfants. Cest le cas même avec les dispositifs transdermiques déjà utilisés.
· N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.
· FENTANYL MYLAN peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser FENTANYL MYLAN.
Avant de commencer à utiliser FENTANYL MYLAN, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
· asthme, difficultés respiratoires ou toute autre maladie pulmonaire,
· rythme cardiaque lent (brady-arythmies),
· pression artérielle basse,
· altération des fonctions du foie,
· altération des fonctions rénales,
· si vous avez des antécédents de traumatisme crânien, ou de maladies cérébrales (par exemple tumeur cérébrale), de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,
· si vous souffrez dune maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire (myasthénie).
Comme tout autre analgésique fort, FENTANYL MYLAN peut provoquer lapparition de somnolences et entraîner une respiration plus lente ou plus faible. Très rarement ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortelles, chez les personnes qui nont pas été traitées par des analgésiques forts apparentés à la morphine (comme FENTANYL MYLAN) ou qui nont pas reçu de morphine auparavant.
Si vous remarquez, ou votre partenaire ou un proche, remarque que vous ou votre enfant respire beaucoup plus lentement ou faiblement :
· Retirez le dispositif transdermique.
· Appelez votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche, immédiatement.
· Restez en mouvement et marchez autant que possible.
S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des bouillottes, couvertures électriques, bouteilles deau chaude, matelas deau chaude, sauna, lampe thermique ou de bronzage ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL MYLAN pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Chez l'enfant et ladolescent:
· FENTANYL MYLAN ne doit être utilisé que chez les enfants et les adolescents âgés de 2 ans à 16 ans ayant déjà été traités par des analgésiques opioïdes,
· FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans car la connaissance est limitée pour une utilisation chez ces enfants. Une exception peut être faite si votre médecin a expressément prescrit FENTANYL MYLAN à votre enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec FENTANYL MYLAN.
Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier des difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour :
· les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
· les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),
· les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez FENTANYL MYLAN,
· les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),
· les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports, en particulier ceux qui peuvent provoquer des endormissements (antihistaminiques/ antiémétiques),
· les autres analgésiques forts,
· l'alcool.
Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL MYLAN, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FENTANYL MYLAN.
Cela vaut par exemple pour:
· le ritonavir ou le neflinavir (utilisés dans le traitement du SIDA),
· le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),
· les antibiotiques macrolides, par exemple érythromycine, troléandomycine et clarithromycine (utilisés dans le traitement des infections).
· la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),
· le diltiazem, le vérapamil ou lamiodarone (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques).
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple le moclobémide dans le traitement de la dépression ou la sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Interactions avec les aliments et les boissons
La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de FENTANYL MYLAN augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous pensez être enceinte ou prévoyez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL MYLAN pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FENTANYL MYLAN, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FENTANYL MYLAN pendant la grossesse ni l'allaitement, sauf nécessité impérieuse. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels quune sédation et de sévères difficultés respiratoires chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
FENTANYL MYLAN a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL MYLAN pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses pendant l'utilisation de FENTANYL MYLAN, sauf autorisation de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisez toujours FENTANYL MYLAN exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL MYLAN vous convient. Votre médecin basera son jugement sur: l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque-là.
Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs. L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif. N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que FENTANYL MYLAN agisse pleinement. Ensuite, FENTANYL MYLAN devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Comment appliquer FENTANYL MYLAN ?
Adultes
· Appliquez le dispositif transdermique sur une région plane du haut du corps ou du bras.
Enfants et adolescents
· Appliquez toujours le dispositif transdermique sur la partie supérieure du dos afin quil soit difficile pour votre enfant de latteindre et de le retirer.
· Vérifiez fréquemment que le dispositif transdermique reste bien collé à la peau
· Il est important que votre enfant ne retire pas le dispositif transdermique et quil ne le mette pas dans sa bouche car cela pourrait mettre sa vie en danger, voire être mortel.
· Lefficacité du dispositif transdermique peut prendre du temps. Ainsi, votre enfant pourrait avoir besoin danalgésiques supplémentaires, jusqu'à le dispositif transdermique agisse pleinement. Votre médecin vous conseillera à ce sujet si cela est nécessaire.
· Les enfants devront être surveillés étroitement pendant les 48 heures suivant :
o la première utilisation du dispositif transdermique,
o lutilisation dun dispositif transdermique à un dosage supérieur.
Pour vous ou votre enfant, nutilisez pas le dispositif transdermique :
· Au même endroit deux fois de suite.
· Sur une zone sensible que vous bougez beaucoup, sur une peau avec des coupures, des boutons ou toute autre imperfection.
· Sur une peau très poilue. Sil y a des poils, ne les rasez pas (le rasage irrite la peau). Au lieu de cela, coupez les poils aussi près de la peau que possible.
· Vous devrez attendre plusieurs jours avant de mettre un nouveau dispositif transdermique sur la même région de peau.
Utilisation du dispositif transdermique
Préparation de la peau
· Assurez-vous que votre peau soit complètement sèche, lavée et refroidie avant dappliquer le dispositif transdermique
· Si votre peau a besoin dêtre lavée, lavez-la avec de leau. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.
· Ne collez pas le dispositif transdermique tout de suite après un bain ou une douche chaude.
Ouverture du sachet
Amorcez louverture avec une paire de ciseaux à proximité du bord du sachet (schéma 1).
Schéma 1
Ouvrez à la main le sachet (schéma 2).
Schéma 2
Ecartez les bords du sachet afin de le décoller et de louvrir sur 3 côtés (schéma 3).
Schéma 3
Sortez le dispositif transdermique et utilisez-le immédiatement (schéma 4).
Schéma 4
· Ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso un système de récupération du dispositif usagé.
· Utilisez chaque diapositif transdermique une seule fois.
· Ne sortez le diapositif transdermique du sachet que lorsque vous êtes prêt à lutiliser.
Retrait du sachet et application sur la peau
· Le dispositif transdermique doit être appliqué sur la peau immédiatement après louverture, une fois la pellicule de protection retirée. Retirer délicatement la moitié de la pellicule de protection à partir du centre du dispositif transdermique. Veuillez à ne pas poser les doigts sur la face adhésive du dispositif transdermique (schéma 5).
Schéma 5
· Appliquez la partie adhésive du dispositif transdermique sur la peau (schéma 6).
Schéma 6
· Retirez ensuite lautre partie de la pellicule de protection du dispositif transdermique (schéma 7).
Schéma 7
· Le dispositif transdermique doit être appliqué en appuyant fermement avec la paume de main pendant 30 secondes pour s'assurer quil colle bien à la peau. Vérifiez, en particulier, que les coins du dispositif collent bien à la peau (schéma 8).
Schéma 8
· FENTANYL MYLAN est généralement porté pendant 72 heures (3 jours). Inscrivez toujours sur la boîte la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif transdermique. Cela permettra de vous rappeler quand changer le dispositif.
· Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir rubrique « Faites attention avec FENTANYL MYLAN »).
Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté lorsque vous prenez un bain, une douche, nagez ou faites de lexercice physique.
Vous ne devez pas diviser ou couper le dispositif transdermique.
Nutilisez pas un dispositif transdermique qui semble endommagé.
Comment changer FENTANYL MYLAN ?
· Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients, il est de 48 heures (2 jours). En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément. S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité d'eau. Nutilisez pas dalcool ou tout autre détergent.
· Pliez immédiatement le dispositif usagé en deux, la face collante étant tournée vers lintérieur.
· Soulevez le rabat autocollant du système de récupération situé dans l'étiquette au dos du sachet.
· Retirez le film protecteur.
· Placez le dispositif usagé replié au centre de la face collante du rabat du système de récupération.
· Refermez le rabat autocollant.
· Tenez le sachet contenant le dispositif usagé hors de la portée et de la vue des enfants et rapportez-le à la pharmacie.
· Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau. Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Si le dispositif transdermique se décolle immédiatement ou sil est endommagé, il doit être retiré et récupéré selon les modalités décrites ci-dessus et un autre dispositif transdermique doit être utilisé sur une autre région de la peau.
LAVEZ-VOUS LES MAINS A L'EAU APRES L'APPLICATION OU LE RETRAIT DU DISPOSITIF TRANSDERMIQUE.
Pour le système de récupération des dispositifs usagés, voir rubrique 5.
Si FENTANYL MYLAN tombe
Si FENTANYL MYLAN tombe avant que vous ayez besoin de la changer, appliquez-en un nouveau immédiatement et notez le jour et lheure. Utilisez une autre région de la peau.
Laissez-le 72 heures avant de changer de dispositif, comme dhabitude. Si votre dispositif transdermique continue de tomber, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous nauriez dû :
Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, une perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Si FENTANYL MYLAN a été appliqué à une autre personne
Utiliser le dispositif transdermique uniquement pour les personnes à qui ce médicament a été prescrit. Sassurer que le dispositif transdermique ne se frotte ni ne se colle à votre partenaire, en particulier dans un lit.
Si le dispositif transdermique se colle accidentellement à une autre personne, retirez-le immédiatement et appelez un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique :
En aucun cas vous ne devez prendre de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Si vous arrêtez dutiliser FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique :
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de cet arrêt et du traitement ultérieur.
L'utilisation prolongée de FENTANYL MYLAN peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par FENTANYL MYLAN de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· Sensation de somnolence anormale, respiration plus lente ou plus faible quen général. Très rarement ces difficultés respiratoires peuvent mettre votre vie en danger, voire être mortelles, en particulier chez les personnes qui nutilisaient pas danalgésiques opioïdes forts.
· Arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
· Signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou des démangeaisons sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, de l'essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.
· Convulsions.
Autres effets indésirables
Très fréquent : pouvant toucher plus d'un patient sur 10
Somnolence, sensations vertigineuses, maux de tête, envie de vomir (nausées), vomissements, constipation,
Fréquent : pouvant toucher jusquà un patient sur 10
Réactions allergiques, sensation inhabituelle des battements cardiaques (palpitations), augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, sensation inhabituelle de somnolence, de fatigue ou de faiblesse, nervosité, confusion, dépression, difficulté à dormir, perte dappétit, sécheresse de la bouche, douleur à lestomac, indigestion, difficulté à uriner, diarrhée, difficultés à respirer, impression de voir, sentir ou entendre des choses qui nexistent pas (hallucinations), sensation de fourmillement, de tremblement, sensation de vertige, sensation de tournoiement, spasmes musculaires, gonflement des mains, des chevilles et des pieds, sensation de froid, transpiration excessive, démangeaison de la peau, éruption cutanée ou rougeurs de la peau.
Peu fréquent : pouvant toucher jusquà un patient sur 100
Sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, agitation, désorientation, contractions musculaires, diminution de la sensibilité en particulier au niveau de la peau, coloration bleuâtre de la peau, troubles de la parole, diminution de la pression artérielle, rythme cardiaque lent, obstruction complète de l'intestin, troubles de la fonction sexuelle, changements de température du corps, symptômes pseudo-grippaux, symptômes de sevrage (par exemple: malaise, sensation dêtre malade, anxiété, frissons, diarrhée), maladie de la peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brûlure (eczéma) ou autres affections cutanées, y compris dermatite.
Rare : pouvant toucher jusquà un 1 patient sur 1 000
Petites pupilles, respiration arrêtée temporairement, respiration lente, obstruction incomplète de l'intestin grêle ou du gros intestin, eczéma ou autres affections cutanées, y compris dermatite, là où le dispositif transdermique est placé. Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Il y a eu des cas rapportés de nouveau-nés présentant des symptômes de sevrage après que leurs mères aient utilisé des dispositifs transdermiques de fentanyl pendant une longue période au cours de la grossesse.
Après l'utilisation de FENTANYL MYLAN pendant quelques temps, il peut arriver que FENTANYL MYLAN devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).
Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs. Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, des diarrhées, de lanxiété et des frissons.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après utilisation.
De fortes quantités de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENTANYL MYLAN 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
La substance active est :
Fentanyl ......................................................................................................................................... 12,6 mg
Pour un dispositif transdermique de 31,5 cm2.
Le dispositif transdermique délivre 75 microgrammes de fentanyl par heure.
Les autres composants sont :
Face adhésive : Adhésif polyacrylate.
Face non-adhésive : film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, encre dimpression blanche.
Feuillet de protection : film polyester siliconé.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique rectangulaire et translucide avec une impression blanche sur la partie non-adhésive.
Sur chaque dispositif transdermique est imprimé : « FENTANYL 75 µg/h ».
Le dispositif transdermique est recouvert dun feuillet de protection transparent, qui est retiré avant utilisation, afin de pouvoir coller le dispositif transdermique sur peau.
Les dispositifs transdermiques se présentent dans des sachets individuels scellés de façon étanche et placés dans une boîte. Chaque sachet est muni dun système de récupération des dispositifs transdermiques usagés ou non utilisés.
Boîte de 3, 4, 5, 8, 10, 16 et 20 dispositifs transdermiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
GENERICS [UK] LTD
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.