ANSM - Mis à jour le : 08/03/2013
Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
Pertechnétate (99mTc) de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ?
3. Comment prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Tekcis est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle saccumule temporairement dans certaines zones de lorganisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de lorganisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de lorgane concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permet dobtenir des images de diverses parties de lorganisme, par exemple :
· glande thyroïde
· glandes salivaires
· aspect de tissus de lestomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)
· canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera le type dexamen qui sera réalisé avec ce produit.
Ladministration dune solution de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ne doit pas être utilisée :
· si vous êtes allergique au pertechnétate (99mTc) de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration dune solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,
· si vous êtes enceinte ou pensez lêtre,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans.
Avant ladministration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, vous devez :
- boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et solution de pertechnétate (99mTc) de sodium
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec linterprétation des images :
· méthotrexate, un médicament pour le traitement de cancers, des inflammations sévères des articulations et du psoriasis.
· atropine, utilisée par exemple :
o pour réduire les spasmes de lestomac, des intestins ou de la vésicule biliaire.
o pour réduire les sécrétions du pancréas.
o en ophtalmologie
o avant ladministration danesthésiques.
o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques.
o à titre dantidote.
· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement des battements cardiaques.
· médicaments antidouleur
· laxatifs
· examens dimagerie avec produit de contraste (produit de contraste baryté par exemple) et examen des voies digestives hautes
· agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivé imidazolé tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate)
· phénylbutazone
· expectorants
· préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien)
· amiodarone, benzodiazépines, lithium
· produits de contraste intraveineux
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 12 heures après administration. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable que la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
La solution de pertechnétate de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium. Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen décidera de la quantité de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à utiliser dans votre cas.
Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 2 à 400 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Enfants et adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium et réalisation de lexamen
Selon lobjectif de lexamen, le produit sera administré par injection dans une veine dun bras ou sera instillé dans les yeux sous forme de gouttes.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Après ladministration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant linjection.
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
· après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant lexamen.
Durée de lexamen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.
Les images pourront être obtenues à tout moment, de celui de linjection jusquà la 24ème heure suivant celle-ci, selon le type de lexamen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis que vous nauriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin déliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.
Si vous avez des questions sur lutilisation de ce produit, veuillez les poser au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Fréquence inconnue, sur la base des données disponibles
· réactions allergiques, avec symptômes tels que :
o éruption sur la peau, démangeaisons.
o Urticaire.
o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage.
o essoufflement.
o rougeur.
o coma.
· réactions circulatoires, avec symptômes tels que :
o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents.
o évanouissement.
o vision floue.
o étourdissements.
o maux de tête.
o bouffées de chaleur.
· troubles digestifs, avec symptômes tels que :
o vomissements.
o nausées.
o diarrhée.
· réactions au site de linjection, avec symptômes tels que :
o inflammation de la peau.
o douleur.
o gonflement.
o rougeur.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ?
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique?
La substance active est : pertechnétate (99mTc) de sodium
Les autres composants sont : chlorure de sodium, nitrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique et contenu de lemballage extérieur ?
Vous naurez pas à obtenir ou à manipuler ce médicament.
CIS BIO international
RN 306
B.P.32
91192 Gif sur Yvette
CIS BIO international
RN 306
B.P.32
91192 Gif sur Yvette
RN 306
B.P.32
91192 Gif sur Yvette
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet de Tekcis est fourni sous forme de document distinct dans lemballage du produit, dans lobjectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).
Sans objet.