NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2013

Dénomination du médicament

DICLOFENAC URGO 1 %, gel

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n° d’identification sur l’emballage extérieur).

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire sans consultation ni prescription d’un médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent au delà de 4 jours, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC URGO 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

3. Comment utiliser DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC URGO 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien à usage unique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus de plus de 15 ans en cas de traumatismes bénins : entorses (foulures), contusions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais DICLOFENAC URGO 1 %, gel dans les cas suivants :

· à partir de la 25^ème semaine d’aménorrhée (début du 6ème mois de la grossesse) ;

· en cas d’allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine ;

· en cas d’allergie à l’un des excipients ;

· sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DICLOFENAC URGO 1 %, gel :

Mises en garde spéciales

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, seulement sur la région douloureuse.

· L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.

· Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

EN L’ABSENCE D’AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :

N’utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25^ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DICLOFENAC URGO 1 %, gel :

Liste des excipients à effet notoire : propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

Instructions pour un bon usage

N’utilisez pas ce gel chez l’enfant (moins de 15 ans).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 application 3 fois par jour.

Durée du traitement

Mode d’administration

Voie locale.

USAGE EXTERNE.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC URGO 1 %, gel que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICLOFENAC URGO 1 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères:

· réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,

· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers:

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOFENAC URGO 1 %, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture : à conserver 6 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

La substance active est :

Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont :

Alcool isopropylique, propylèneglycol, cocoyl caprylocaprate, paraffine liquide, macrogol 1000 monocétyléther, carbomère 974 P, diéthylamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que DICLOFENAC URGO 1 %, gel et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel en tube de 50 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES URGO

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Exploitant

LABORATOIRES URGO

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

2 avenue de strasbourg

Zone excellence 2000

21800 chevigny-saint-sauveur

Ou

laboratoires chemineau

93 route de monnaie

37210 vouvray

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur mais:

En cas d'entorse de la cheville

· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,

· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important,

Vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique.

En cas de lésion du genou

· En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui,

Vous devez aussi consulter votre médecin.

Dans tous les cas

· S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (bleu) important,

Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.