ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013
GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?
3. COMMENT UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
IMMUNOMODULATEUR.
(J 06 : Antisérum et Immunoglobulines).
· Prévention du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.
· Traitement du tétanos déclaré.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Compte tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indications absolues (voir Faites attention avec GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM):
Mises en garde
Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc).
En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.
Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'injection de GAMMATETANOS ne contre-indique pas la vaccination tétanique à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L'administration de GAMMATETANOS peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après l'injection de GAMMATETANOS, attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), au cours des deux semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
Interférence avec les tests sérologiques
Après une injection de GAMMATETANOS, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives (présence d'anticorps dans le sang) temporaires.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude n'a été conduite chez l'animal avec GAMMATETANOS, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le ftus n'ait été observée. GAMMATETANOS ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.
Allaitement
Les protéines contenues dans GAMMATETANOS étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d'anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur anti-tétanique n'a pas été démontré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que GAMMATETANOS diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : chlorure de sodium.
3. COMMENT UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Prévention du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue:
La posologie habituelle est de 250 UI, en association avec le traitement, symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 ml y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques (de trop petit poids).
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
· Traitement du tétanos déclaré:
3000 à 6000 UI
Mode d'administration
· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
· Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
· Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.
· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
· Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.
Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) que vous n'auriez dû :
Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec GAMMATETANOS n'a été rapporté.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au point d'injection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.
Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, hyperthermie (augmentation de la température du corps), malaises, rash (éruption) cutané, érythème (rougeur) au point d'injection, peuvent être exceptionnellement observées.
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également à des agents pathogènes qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.
Ce risque est cependant limité par:
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don;
· le procédé de préparation qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8° C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
NE PAS CONGELER.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?
La substance active est :
lmmunoglobuline humaine tétanique ............................................................................................................... 250 Ul
contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0, 28 g
Pour une seringue pré-remplie.
La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/ml.
Les autres composants sont:
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IM). Boîte de 1 seringue-prémplie.
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 avenue des Tropiques
BP 305
91958 LES ULIS CEDEX
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.