NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013

Dénomination du médicament

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines (Ig) appelées aussi anticorps.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.

C’est une immunoglobuline utilisée dans la prévention de l’hépatite B.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué :

· en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).

· chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.

· chez le nouveau-né de mère porteuse du virus de l’hépatite B.

· chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps contre l’hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) :

· si vous avez une allergie connue à l'un des constituants de ce médicament (se référer à la rubrique « 6 Informations supplémentaires » pour la liste des excipients).

· si vous avez une allergie aux immunoglobulines humaines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) :

· si vous n’avez pas assez d’anticorps appelés IgA dans votre sang, il se peut que votre corps produise des anticorps que l’on appelle anti-IgA et qui s’attaquent aux anticorps IgA. Cette attaque peut alors produire une réaction allergique. Comme IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB contient une faible quantité d’IgA , vous risquez de faire une allergie.

· ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.

· en cas de troubles de la coagulation, les injections intramusculaires étant contre-indiquées, il est recommandé d’utiliser par voie intraveineuse une spécialité autorisant cette voie d’administration. L’administration peut être réalisée par voie sous-cutanée mais aucune donnée clinique d’efficacité n’est disponible à ce jour.

· les réactions d’hypersensibilité aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont rares. En cas de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de 3 mois . Après administration de ce médicament, attendre un intervalle d’au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins.

Si IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB est administrée dans les 3 à 4 semaines après vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), prévenez votre médecin, un rappel de cette vaccination devra être effectué 3 mois après cette administration.

Effets sur les tests sanguins

L’utilisation d'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorps dirigés contre les globules rouges), son administration peut être suivie de façon transitoire d’un test de Coombs positif (test utilisé pour détecter ces anticorps). Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, prévenez-le avant de faire ce test.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l’animal n'a été conduite avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM)

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans «sodium ».

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain (partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

3. COMMENT UTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dosage et fréquence d’administration

La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie.

Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé et de votre poids.

Mode et voie d’administration

Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire.

La méthode d’administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB est incluse à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· allergie (hypersensibilité), choc anaphylactique (gonflements de la gorge et du visage, gonflements localisés ou généralisés).

· maux de tête (céphalée).

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle).

· nausées, vomissements.

· éruptions cutanées, démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).

· douleurs articulaires (arthralgies).

· fièvre, malaise, frissons.

· au site d'injection: gonflement (œdème), douleur, rougeur de la peau (érythème), chaleur, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, induration.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et de l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur et à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament, si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

La substance active est :

L’immunoglobuline humaine de l’hépatite B (100 UI/ml).

Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.

Une seringue préremplie de 5 ml contient 500 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.

La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgG supérieur ou égal à 90%.

Les autres composants sont :

La glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue préremplie (100 UI/1 ml ou 500 UI/5 ml).

La solution est incolore à jaune pâle jusqu’à brun-clair.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

· Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :

minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que possible après l’exposition et de préférence dans les 24-72h.

· Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés :

8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu’à séroconversion après vaccination.

· Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L’administration d’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer une vaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatite B, mais en des points différents d’injection.

· chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8 UI/kg chez l’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.

Précautions particulières de manipulation et d’élimination

· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.

· Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peut être incolore, jaune pâle à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode et voie d’administration

Voie intramusculaire.

· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.

· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire stricte.

· Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

Autres

Sans objet.