ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013
MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
3. COMMENT PRENDRE MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un analgésique opioïde.
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères de l'adulte et de l'enfant à partir de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) dans les cas suivants:
· allergie au tramadol ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques (médicaments qui provoquent le sommeil), les médicaments opioïdes contre la douleur,
· lorsque vous prenez simultanément ou lorsque vous avez pris dans les deux semaines précédentes des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression),
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée par un traitement,
· association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectifs B (sélégine), au linézolide (voir Quelles sont les INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ? -Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· Au cours de l'allaitement en cas de traitement prolongé (plus de 2 à 3 jours).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE):
Mises en garde spéciales
L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.
Respectez la prescription de votre médecin.
Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.
Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité
Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas:
· d'allergie ou de dépendance aux autres opioïdes (médicaments contre la douleur),
· de diminution de la conscience,
· de traumatisme crânien ou d'affection du cerveau telle qu'une infection ou une tumeur,
· de difficulté respiratoire,
· d'antécédent de crises d'épilepsie,
· d'affection hépatique, biliaire ou rénale.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.
Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.
En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines sur les risques d'altération des réactions ou de somnolence: en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres médicaments sédatifs.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale. Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau sans le casser ni le mâcher, de préférence le soir.
Fréquence d'administration
L'intervalle entre les prises est de 24 heures
Durée de traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) que vous n'auriez dû: consultez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE): ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE): un syndrome de sevrage peut survenir après utilisation prolongée.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Très fréquemment (chez plus 10 % des patients): nausées, vertiges,
· Fréquemment (chez 1 à 10 % des patients): vomissements, constipation, sueurs, sécheresse de la bouche, maux de tête, confusion,
· Peu fréquemment (chez 0,1 à 1 % des patients): troubles digestifs, (sensation de poids dans l'estomac, flatulences), troubles cardiaques (accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension au moment du passage en position debout, malaise brutal avec chute de la pression artérielle), réactions au niveau de la peau (démangeaison, éruption, urticaire),
· Rarement (chez moins de 0,1 % des patients): convulsions, faiblesse des muscles, modifications de l'appétit, diminution du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, flou visuel, difficultés à uriner, troubles de l'humeur, modification de l'activité, des perceptions, hallucinations, confusions, troubles du sommeil, cauchemars, réactions allergiques (par exemple avec difficulté respiratoire pouvant être sévère), aggravation d'un asthme et difficultés respiratoires.
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 200 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Kollidon SR (povidone et polyvinylacétate), Contramid (phosphate de diamidon hydroxypropylé) (E1442), gomme xanthane, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
5, The seapoint Building
44 Clontarf Road
Dublin 3
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.