NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2013

Dénomination du médicament

ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu’hormone de croissance. L’hormone de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique.

ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfants présentant :

· un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance,

· un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétique qui affecte les filles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:

· Chez les enfants dont la croissance osseuse est terminée (épiphyses soudées).

· Si vous avez une tumeur active (cancer), n’utilisez pas ZOMACTON et informez en votre médecin. Avant de commencer votre traitement par ZOMACTON, les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir fini votre traitement anti-tumoral.

· Si vous êtes allergique à l’un des composants de ZOMACTON.

· Si vous êtes gravement malade en raison de complications suite à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, un poly-traumatisme accidentel, ou une insuffisance respiratoire aiguë.

· Chez les enfants souffrant d’une maladie chronique rénale en cas de transplantation rénale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Un traitement par Zomacton doit être réalisé uniquement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

· Zomacton contient un conservateur dénommé, métacrésol. De très rares cas d’inflammation musculaire ont été observés et pourraient être liés au métacrésol. En cas de douleur musculaire ou de douleur au site d’injection, prévenez votre médecin.

· Les enfants souffrant du syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités avec ZOMACTON, sauf en cas de déficit en hormone de croissance avéré.

· Si vous avez des antécédents familiaux de diabète sucré, la mesure de la concentration du sucre dans le sang doit être faite régulièrement par votre médecin.

· Si vous êtes diabétique, un contrôle strict du glucose sanguin est recommandé et une adaptation de la dose d’insuline peut être nécessaire afin de maintenir le contrôle du diabète. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire.

· Si votre déficit en hormone de croissance est secondaire à un problème cérébral (lésion dans le cerveau), il est recommandé de surveiller attentivement la possibilité d’une évolution ou d’une récidive de la lésion. En cas de confirmation, votre médecin vous indiquera s’il convient d’arrêter le traitement par ZOmacton.

· Si vous avez des antécédents d’affections graves telles qu’un cancer, le traitement par Zomacton peut entraîner la récidive ou l’aggravation de la maladie. Par conséquent, si vous remarquez un symptôme qui vous préoccupe, vous devez en parler à votre médecin immédiatement.

· Le traitement par Zomacton peut conduire à des taux bas d’hormone thyroïde qu’il conviendra, si nécessaire, de traiter également. Pour ce contrôle, votre médecin doit effectuer régulièrement des tests pour s’assurer que votre thyroïde fonctionne bien.

· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, une incidence accrue de la leucémie chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs prédisposants n’a pas été démontrée. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec le traitement par hormone de croissance.

· Si vous souffrez de complications suite à une intervention chirurgicale, à un traumatisme ou à une insuffisance respiratoire aiguë.

· Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellement blessé ou gravement malade, votre médecin peut réévaluer votre traitement.

· Une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine qui ont des douleurs abdominales.

Au cours du traitement par Zomacton, vous devez prévenir votre médecin ou contacter le service des urgences le plus proche en cas de survenue :

· de maux de tête sévères ou répétés,

· de troubles visuels,

· de nausées et/ou vomissements.

Veuillez consulter le médecin dès que vous ressentez une douleur à un membre ou à la hanche ou au genou.

Interactions avec d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien :

· Si vous prenez un traitement par stéroïdes en raison d’un déficit associé en ACTH (hormone adréno-corticotrope). En cours de traitement par Zomacton, le traitement par stéroïdes doit être habituellement ajusté.

· Si vous prenez des doses élevées d’androgènes, d’œstrogènes ou de stéroïdes anabolisants car ils peuvent réduire le gain de taille finale.

· Si vous prenez des médicaments prescrits régulièrement tels que les stéroïdes, les traitements pour l’épilepsie ou les immunosuppresseurs.

· Si vous êtes en cours de traitement par l’insuline, on peut être amené à modifier la posologie de l'insuline afin de maintenir le contrôle de la glycémie. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire.

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance..

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou en cas d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOMACTON n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Zomacton doit toujours être utilisé conformément à la prescription de votre médecin. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin ou infirmière vous aidera à décider la meilleure façon de vous administrer Zomacton. Ils vous préciseront la dose qui vous convient exactement. La dose est administrée par injection sous-cutanée (sous la peau) à l’aide d’une seringue ou d’un dispositif sans aiguille Zomajet Vision X.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Déficit en hormone de croissance chez l’enfant

Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La dose usuelle recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine, soit une injection de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel par jour.

La dose totale de 0,27 mg/kg par semaine, soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour, ne devra pas être dépassée.

Syndrome de Turner (chez les filles uniquement)

Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La posologie usuelle recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine soit une injection de 0,05 mg/kg de poids corporel par jour.

Instructions pour la reconstitution

Reconstitution

Zomacton est fourni sous forme de poudre et doit être reconstitué exclusivement avec le solvant (liquide) fourni.

La solution injectable à 10 mg/ml est préparée en mélangeant la poudre Zomacton dans 1 ml de solvant en seringue (verre) comme décrit ci-après : présentation des étapes pour la reconstitution avec l’adaptateur pour flacon pour l’utilisation à l’aide du dispositif sans aiguille Zomajet Vision X et avec le connecteur-transfert du solvant pour une injection avec une aiguille ordinaire.

Reconstitution avec l’adaptateur du flacon pour une injection à l’aide du dispositif sans aiguille ZomaJet Vision X

ZOMACTON 10 mg

Capuchon jaune

Adaptateur- flacon jaune

Capuchon blanc de l’adaptateur- flacon

Capuchon gris de la seringue

Seringue pré-remplie

	Etape 1 Ouvrez l’emballage et familiarisez-vous avec les composants de la boîte.

							Etape 4 Placez le flacon sur une surface plate et tenez l’adaptateur pour flacon. Placez la seringue dans l’adaptateur du flacon et poussez fermement. Pressez le piston de la seringue lentement. Assurez-vous que le totalité de la solution entre dans le flacon
			Etape 3 Otez le capuchon blanc de l’adaptateur pour flacon et ôtez également le capuchon gris de la seringue.

	Etape 5 Tenez le flacon et retirez fermement la seringue. L’adaptateur doit rester en place. Remettez en place le capuchon blanc de l’adaptateur du flacon en poussant fermement jusqu’à ce qu’il s’enclenche. (Click)

Etape 6

Le flacon doit être tourné par rotations douces jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute pour former une solution limpide et incolore.

Placez le flacon reconstitué de ZOMACTON en position verticale au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Evitez de secouer ou mélanger vigoureusement. Si la solution reste trouble ou contient des particules, le flacon et son contenu doivent être jetés. En cas de trouble après réfrigération, la solution doit être amenée à température de la pièce. Si le trouble persiste encore, jetez le flacon et son contenu.

Reconstitution avec le connecteur-transfert-solvant pour l’injection avec une seringue ordinaire

	Etape 1 Otez le capuchon jaune du flacon ZOMACTON. Alignez, en orientant vers le bas le perforateur, le connecteur-transfert-solvant sur le centre du flacon. Poussez fermement jusqu’à ce qu’il s’enclenche (Click).
							Etape 3 Positionnez le flacon sur une surface plate et tenez le connecteur de transfert du solvant. Placez la seringue dans le connecteur de transfert du solvant et poussez fermement. Pressez le piston de la seringue lentement. Assurez-vous que la totalité de la solution entre dans le flacon.
					Etape 2 Otez le capuchon gris de la seringue.

	Etape 4 Tenez le flacon et retirez fermement la seringue. Le connecteur de transfert du solvant restera en place. Remettez le capuchon sur le connecteur de transfert du solvant.

Etape 5

Le flacon doit être tourné par rotations douces jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute pour former une solution limpide et incolore.

Placez le flacon contenant la solution reconstituée de ZOMACTON en position verticale au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Evitez de secouer et de mélanger vigoureusement. Si la solution reste trouble ou contient des particules, le flacon et son contenu doivent être jetés. En cas de trouble après réfrigération, la solution doit être amenée à température ambiante. Si le trouble persiste encore, jetez le flacon et son contenu.

Administration

La dose requise de ZOMACTON 10 mg/ml est administrée au moyen du dispositif sans aiguille ZOMAJET VISION X ou avec une seringue ordinaire.

Les instructions spécifiques à l'usage de ZOMAJET VISION X sont données dans une brochure fournie avec le dispositif.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû :

Un surdosage avec ZOMACTON pourrait entraîner une faible concentration de sucre dans le sang (hypoglycémie initiale), suivie d'une forte concentration de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez utilisé une dose trop forte de ZOMACTON, consultez un médecin ou le service d’urgence le plus proche dès que possible. Les effets de l’administration répétée de doses supérieures à celles qui sont recommandées, sont inconnus.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Si une injection a été oubliée, ne vous inquiétez pas. Continuez comme d’habitude et prenez la prochaine dose normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Vous pouvez vous sentir en état d’hypoglycémie (faible concentration de sucre sanguin) qui provoque des vertiges, un état confusionnel ou des troubles visuels. Bien que l’efficacité du traitement à long terme ne doit pas être affectée, vous devez consulter votre médecin si ces symptômes surviennent.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu graisseux aussi bien qu’un saignement ponctuel ou une ecchymose (coloration pourpre de la peau) au site d’injection. Il est donc préférable d’alterner les sites d’injection.

Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site d’injection.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :

Chez l’adulte seulement :

· gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème)

· légère élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· douleur articulaire (arthralgie)

· douleur musculaire (myalgie)

· maux de tête

· engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie)

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :

Chez l’adulte et l’enfant :

· hypothyroïdie

· une réaction immunitaire à l’hormone de croissance, révélée lors d’une analyse de sang (formation d’anticorps)

· maux de tête

· augmentation du tonus musculaire (hypertonie).

Chez l’enfant seulement :

· gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème, œdème périphérique)

· réactions au site d’injection

· faiblesse (asthénie)

· diminution de la tolérance au glucose

· douleur articulaire (arthralgie)

· douleur musculaire (myalgie).

Chez l’adulte seulement :

· raideur dans les jambes et/ou les bras

· difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie).

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000) :

Chez l’adulte et l’enfant :

· anémie,

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· sensation de tournis, trouble de l’équilibre (vertige),

· vision double (diplopie),

· œdème papillaire,

· vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausée,

· faiblesse,

· atrophie, saignement, induration au site d’injection, hypertrophie,

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· hyperphosphatémie,

· atrophie musculaire,

· douleur osseuse,

· syndrome du canal carpien,

· tumeur maligne, tumeur,

· besoin de sommeil (somnolence),

· mouvement oculaire involontaire (nystagmus),

· trouble de la personnalité,

· incontinence urinaire, hématurie, polyurie, besoin fréquent d’aller uriner, urine anormale,

· réactions au site d’injection (dont lipodystrophie, atrophie de la peau, dermatite exfoliative, urticaire, hirsutisme, hypertrophie de la peau).

Chez l’enfant seulement :

· raideur dans les jambes et les bras.

Chez l’adulte seulement :

· élévation de la pression sanguine (hypertension).

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10000) :

Chez l’adulte et l’enfant :

· diarrhée,

· test de la fonction rénale anormal,

· diabète sucré de type II,

· picotements ou engourdissement dans certaines parties du corps (neuropathie),

· excès liquidien autour du cerveau (maux de tête répétés ou sévères, vision trouble et nausée et/ou vomissements).

Chez l’enfant :

· élévation de la pression sanguine (hypertension),

· difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie),

· engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie).

Effets indésirables très rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 10000) :

Chez l’enfant seulement :

· leucémie (l’incidence semble similaire à celle observée chez les enfants dans la population générale),

· développement anormal de la poitrine (gynécomastie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables mentionnés deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Une fois la poudre dissoute dans le liquide fourni (reconstituée), conserver le flacon en position verticale entre 2 et 8°C (au réfrigérateur). Après mélange, la solution doit être utilisée dans les 28 jours. Vous devez jeter toute solution restante dans le flacon à la fin de cette période.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Si le mélange est trouble au moment où vous le sortez du réfrigérateur amener la solution à température ambiante. Si le mélange est encore trouble ou se colore, jetez le flacon et son contenu.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est :

Somatropine : 10 mg (10 mg/ml après reconstitution)

Les autres composants sont :

Poudre: mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté.

Solvant: eau pour préparations injectables et métacrésol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (poudre fournie en flacon et le solvant en seringue avec un connecteur de transfert solvant ou adaptateur pour flacon - boîte de 1, 3 ou 5).

La poudre est blanche à blanc cassé. Une fois dissoute dans le solvant fourni, une solution incolore est obtenue.

ZOMACTON se présente en boîte de 1, 3 et 5 et se compose de : 10 mg de somatropine en flacon et 1 ml de solvant en seringue avec un connecteur de transfert solvant ou adaptateur pour flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.