Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013

Dénomination du médicament

NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

Chloroquine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utilisez ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la chloroquine.

Il est préconisé comme antipaludique pour le traitement et la prévention du paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Il sévit dans les pays tropicaux).

Le paludisme est une maladie qui peut être grave et qui doit être traitée rapidement.

Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du Sud, certains pays d'Afrique). Ce médicament peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accès de paludisme. Il est indispensable de se renseigner auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant le départ pour connaître la prévention la plus adaptée à votre projet de voyage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop dans les cas suivants:

· Rétinopathie (maladie atteignant la rétine), pour le traitement préventif du paludisme.

· Allergie connue à la chloroquine, à ses dérivés, ou à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop:

Mises en garde spéciales

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes atteints de porphyrie en avertir votre médecin.

Avant d'entreprendre un traitement au long cours par la chloroquine, pour les affections rhumatologiques ou dermatologiques, un bilan ophtalmique complet pourra vous être prescrit. Ce bilan sera répété au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine imposant l'arrêt du traitement.

Si vous êtes atteint de psoriasis, la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Peut être nocif pour les dents.

Précautions d'emploi

Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie, d'une insuffisance rénale, prévenez votre médecin afin qu'il adapte la posologie de ce traitement en fonction de votre cas.

En cas d'antécédents d'épilepsie, demandez l'avis de votre médecin.

Ce médicament contient 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose (4,15 g par cuillère-mesure).

3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

EN TRAITEMENT PREVENTIF DU PALUDISME:

Le traitement sera débuté le jour du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine.

A titre indicatif:

Adulte: la forme comprimé mieux adaptée à la délivrance de la dose adéquate doit être préférée: 100 mg (soit 4 cuillères-mesure) par jour.

Enfant: 1,7 mg/kg par jour.

En dessous de 10 kg: 1 cuillère-mesure (25 mg), 1 jour sur 2.

Attention: dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament ne suffit pas à assurer la prévention du paludisme. Se renseigner auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant le départ.

En cas de suspicion d'accès de paludisme (fièvre, frissons, malaise général, vomissements), il faut consulter d'urgence un médecin.

A titre indicatif, le schéma posologique pour le traitement d'un accès de paludisme en fonction du poids du patient est le suivant:

Adulte: la forme comprimé mieux adaptée à la délivrance de la dose adéquate doit être préférée:

1^er jour: 600 mg (soit 24 cuillère-mesures) en 1 prise, puis 300 mg (soit 12 cuillère-mesures), 6 heures plus tard.

2^ème et 3^ème jours: 300 mg (12 cuillère-mesures) par jour, en 1 seule prise à heure fixe.

Enfant: 1^er jour: 10 mg/kg en 1 prise, puis 5 mg/kg, 6 heures plus tard.

2^ème et 3^ème jours: 5 mg/kg/jour à heure fixe.

Attention:dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament n'est pas suffisant pour traiter un accès de paludisme.

Si, malgré une dose correcte, le traitement par ce médicament n'entraîne pas d'amélioration dans les 48-72 heures, CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE OU D'AGGRAVATION DES TROUBLES, NE PAS AUGMENTER LE NOMBRE DE PRISES MAIS CONSULTER IMPERATIVEMENT UN MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Afin d'éviter les nausées et vomissements, administrer la chloroquine après les repas.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés à la prise de ce médicament, il est préférable d'absorber le comprimé après le repas du matin ou du midi.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop que vous n'auriez dû:

Le surdosage est dangereux. Les posologies indiquées ne doivent pas être dépassées. Dans ce cas, des effets toxiques pourraient se manifester: troubles visuels, maux de tête, nausées, vomissements, étourdissements, chute de la tension artérielle, arrêt cardiaque et respiratoire.

En cas de surdosage, il faut consulter immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Fréquemment:

· Troubles digestifs (nausées, vomissements) cédant généralement lors de la poursuite du traitement, maux de tête et étourdissements, diarrhées.

· Troubles de la vue: vision floue.

· Réactions cutanées: éruptions cutanées, démangeaisons, réactions allergiques à type d'urticaire, dème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou).

Rarement:

· Troubles du comportement (agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucination).

· Troubles de la pigmentation des ongles et des muqueuses, possibilité d'aggravation de psoriasis régressant à l'arrêt du traitement, chute des cheveux.

· Aux doses élevées: troubles neuro-musculaires ou musculaires.

· Lors de traitement prolongé: opacités cornéennes (régressant à l'arrêt du traitement).

Très rarement:

· Convulsions.

· Atteintes auditives (sifflements, bourdonnements, surdité).

· Atteinte hépatique chez les sujets présentant une porphyrie cutanée tardive (voir Mises en garde spéciales).

Exceptionnellement:

· Modification de la formule sanguine: diminution de certaines des cellules du sang (globules blancs, plaquettes).

· Maladie de la rétine lors de traitements très prolongés et à doses élevées chez certains types de patients.
Atteintes de la peau (dermite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johson, possibilité de réaction cutanée au soleil).

· Des cas de maladie du muscle cardiaque ont été rapportés après administration de doses répétées très élevées chez des patients souffrant d'une maladie systémique.

· A dose élevée risque de trouble du rythme cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

La substance active est:

Sulfate de chloroquine ...................................................................................................................... 0,681 g

Quantité correspondante en chloroquine ............................................................................................. 0,500 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, caramel (E150), extrait sec de café, solution de saccharose, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?