Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2013

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable est utilisé :

· Pour traiter l'hypertension artérielle.

· Pour traiter l'insuffisance cardiaque (lorsque le cur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps).

· Pour réduire le risque d'évènements cardiaques tels qu'un infarctus chez les patients ayant une maladie coronaire stable (maladie où l'alimentation du cur en sang est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffert d'un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, ou à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable en début de grossesse, Voir rubrique Grossesse et allaitement).

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-dème).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable :

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein).

· si vous avez tout autre problème cardiaque.

· si vous avez des problèmes hépatiques.

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé.

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.

· si vous êtes diabétique.

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium.

· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale.

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine).

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté.

· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le traitement par Perindopril Aurobindo peut être affecté par d'autres médicaments :

· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins).

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium.

· du lithium pour les troubles maniaques ou dépression.

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d'aspirine.

· médicaments pour traiter le diabète (tels que insuline ou metformine).

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques).

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine).

· allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers).

· allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins).

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang).

· traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est préférable de prendre PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable. PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous.

Les posologies habituelles sont :

Hypertension artérielle : les doses habituelles d'attaque et d'entretien sont de 4 mg une fois par jour. Au bout d'un mois, la dose peut être augmentée à 8 mg par jour si besoin. La dose maximale journalière est de 8 mg par jour pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose d'attaque est habituellement de 2 mg par jour. Au bout d'un mois, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour et si nécessaire à 8 mg par jour.

Insuffisance cardiaque : la dose d'attaque est habituellement de 2 mg par jour. Au bout de deux semaines, la dose peut être augmentée à 4 mg, qui est la dose maximale recommandée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Maladie coronaire stable : la dose d'attaque est habituellement de 4 mg par jour. Au bout de deux semaines, la dose peut être augmentée à 8 mg, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose d'attaque est habituellement de 2 mg par jour. Au bout d'une semaine, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour et, après une seconde semaine de traitement, à 8 mg par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, et en relevant ses jambes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable :

Le traitement par PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre Perindopril Aurobindo et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer.

· vertige sévère ou évanouissement.

· battements du cur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:

· Fréquemment (<1/10, >1/100): maux de tête, étourdissement, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sifflements et bourdonnements d'oreille), étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.

· Peu fréquemment (<1/100, > 1/1000): changements d'humeur, troubles du sommeil, bronchospasme (poitrine oppressée, sifflements respiratoires et manque de souffle), bouche sèche, angio-dème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères), troubles du rein, impuissance, transpiration.

· Très rarement (<1/10 000): confusion, troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme, troubles du sang, du pancréas ou du foie.

· Chez les patients diabétiques, une hypoglycémie (taux de sucre très bas dans le sang) peut survenir.

· Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière et de lhumidité.

Après ouverture du sachet : à utiliser dans les 60 jours.

Le sachet aluminium contient un agent dessiccant, ne pas avaler le dessiccant.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable ?

La substance active est : le périndopril tert-butylamine.

Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine, équivalent à 3,338 mg de périndopril.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E572).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre, oblong, gravé « D » sur une face et « 5 » et « 8 » sur lautre face de part et dautre de la barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 28, 30, 56, 60, 84 90, 112 ou 120 comprimés sous plaquettes conditionnées dans un sachet aluminium contenant un agent dessiccant.

Chaque sachet contient 28 ou 30 comprimés.

Ne pas avaler le dessiccant.

Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AUROBINDO PHARMA France SARL

22-26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Exploitant

AUROBINDO PHARMA France SARL

22-26 RUE DES GAUDINES