NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013

Dénomination du médicament

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens). Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à l’un des autres composants contenus dans DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé, ou à la loratadine.

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous présentez une maladie des reins.

Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé.

Enfants :

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse et si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, la desloratadine ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance.

Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient un agent colorant azoïque, laque aluminique jaune orangée (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Prenez DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.

Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption cutanée ont été très rarement rapportés. Des cas de palpitations, d’accélération du rythme cardiaque, de douleur d’estomac, de nausées (envie de vomir), de vomissements, de pesanteur d’estomac, de diarrhées, vertige, somnolence, insomnie, douleur musculaire, d’hallucinations, de convulsions, d’agitation avec mouvements corporels augmentés, inflammation du foie et d’anomalies du bilan hépatique sanguin ont aussi été très rarement rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.

Les autres composants sont le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, l’amidon de maïs prégélatinisé.

Le pelliculage du comprimé contient du poly (alcool vinylique), du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b), de laque aluminique d’indigotine (E132), de laque aluminique jaune orangé (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DESLORATADINE MYLAN et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe à bord biseauté marqué « DE5 » sur une face et « M » sur l’autre face.

2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/Aclar).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,

DUBLIN 1

IRLANDE

GENERICS [UK] LTD

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.