ANSM - Mis à jour le : 04/02/2013
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES.
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution est indiqué pour réduire une pression élevée à l'intérieur de l'il causé par un glaucome ou une hypertension oculaire (pression élevée dans l'il).
Cet effet intervient en augmentant l'écoulement naturel du liquide contenu dans l'il dans la circulation sanguine.
Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle risque éventuellement d'endommager la vue.
L'effet (diminution de la tension) interviendra dans les 3 - 4 heures après l'application des gouttes, atteignant un effet maximum après 8 - 12 heures. Cet effet intervient pendant au moins 24 heures.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution:
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants du médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution:
· Si vos yeux sont de plusieurs couleurs, c'est à dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron, Latanoprost est susceptible de foncer progressivement la couleur de vos yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris.
Pour les yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé. Pour les yeux de couleur uniforme, gris, verts ou bruns, ces modifications de couleur sont rarement observées.
Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement mais peut apparaître plus tard chez un nombre limité de patients.
Cette modification de couleur peut être définitive.
Vous pouvez continuer le traitement même si ces changements se produisent. Discutez-en avec votre médecin avant de commencer la thérapie car il voudra suivre votre traitement.
Si vous n'êtes traité que pour un il, il se peut que vous notiez une différence de couleur entre vos yeux. Consultez votre médecin si une pigmentation accentuée de l'iris se développe.
· Si votre (vos) paupière(s) ou la peau autour de l'il (des yeux) tournent au brun plus foncé.
· Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une opération chirurgicale au niveau de l'il
· Si vous n'avez jamais été traité dans le passé pour des infections de l'il connu sous le nom d'iritis et d'uvéites ou une maladie connue sous le nom de syndrome de l'il sec. Votre médecin pourra vous donner des informations sur ces sujets.
· Si vous avez de l'asthme, prévenez votre médecin.
· Si vous avez un il dont le cristallin est absent (aphaque) ou si vous avez une opacité complète ou partielle du cristallin d'un ou des deux yeux, qui pourraient altérer la vision ou causer la cécité (pseudophaque).
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératites herpétiques, et doit être évité en cas de kératite à herpès simplex actif ou chez les patients ayant des antécédents de kératites herpétiques récurrentes en particulier associées à la prise d'analogues des prostaglandines.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Si vous utilisez un autre collyre en même temps que LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution, celui ci peut être appliqué 5 minutes avant ou 5 minutes après l'instillation de LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir avant de prendre LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution.
Allaitement
Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez votre médecin car LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution ne doit pas être administré en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution a une influence mineure et modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Comme pour les autres collyres, l'instillation du produit dans l'il peut être suivie de troubles transitoires de la vue en particulier lorsque vous utilisez un collyre pour la première fois
Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution: chlorure de benzalkonium.
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les collyres. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation (voir rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ? »).
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisez toujours LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instillez une goutte dans l'il (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
La posologie indiquée est celle habituellement recommandée chez l'adulte, y compris le sujet âgé. Latanoprost n'est pas recommandé chez l'enfant.
Suivez les étapes décrites ci -dessous destinées à faciliter l'utilisation de Latanoprost:
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon de protection externe.
3. Devissez le capuchon interne.
4. Penchez votre tête vers l'arrière. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'il atteint.
5. Placez le haut du flacon à proximité de l'il atteint, sans le toucher.
Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'il atteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de Latanoprost dans l'il et afin de réduire au minimum la réabsorption de la substance active dans le sang.
7. Replacez le capuchon interne sur le flacon après utilisation.
Si vous portez des lentilles de contact
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
Enfants
La tolérance et l'efficacité de Latanoprost chez l'enfant n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution, n'est pas recommandée chez les enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut causer une irritation dans vos yeux, qui peuvent devenirs irrités, rouges, et peuvent coller ensembles.
Contactez immédiatement votre médecin si vous utilisez plus de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution ou en cas d'ingestion accidentelle.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution:
Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10):
· Modification de la couleur des yeux, en particulier chez les personnes dont les yeux sont de plusieurs couleurs, c'est à dire jaune-marron, gris-marron, bleu-marron ou encore vert-marron (voir rubrique 2: « Faites attention avec LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution »).
· Rougeur au niveau de l'il.
· Irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement, incluant la sensation de corps étranger dans l'il).
· Modifications progressives des cils et du duvet autour de l'il traité (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100):
· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· Inflammation de la paupière (blépharite).
· Douleur au niveau de l'il.
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1000):
· Paupières gonflées et endolories (dème).
· Sécheresse oculaire.
· Infection de la cornée (kératite).
· Vision trouble.
· Conjonctivite.
· Eruption cutanée.
Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patients sur 10 000):
· Inflammation de l'il comprenant l'iris (iritis/uvéite).
· Vision trouble due au gonflement du fond de l'il.
· dème et des ulcérations de la surface de l'il.
· Gonflement de la peau autour de l'il.
· Changement de la texture du duvet des paupières et cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire.
· Réaction cutanée localisée aux paupières
· Aggravation de l'asthme et crise d'asthme soudaine avec gêne respiratoire.
· Coloration plus foncée des paupières.
· Rangée supplémentaire de cils au niveau des glandes de la paupière supérieure ou inférieure (distichiasis).
Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000):
· Douleurs dans la poitrine.
· Aggravation des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) chez les patients présentant une maladie cardiaque.
Effets secondaires de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
· Palpitations (battements de cur irréguliers ou rapides).
· Maux de tête.
· Etourdissements.
· Douleur musculaire, douleur articulaire.
· Zone rempli de fluide dans la partie colorée de l'il (kyste d'iris).
· Inflammation de la cornée de l'il (Kératite herpétique).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LATANOPROST ARROW après la date de péremption figurant sur les plaquettes, le flacon ou la boite après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver avant ouverture au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution si vous remarquez que la solution n'est pas claire et limpide.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
La substance active est:
Latanoprost ..................................................................................................................................... 0,005 g
Pour 100 ml.
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.
1 flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 microgrammes de latanoprost.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydré, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution appartient à la famille des médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant la quantité de liquide évacué, ce qui diminue la pression à l'intérieur de l'il.
C'est un collyre en solution, commercialisé dans un flacon compte-gouttes
Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution. Boîte de 1, 3 ou 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
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ou
SIFI SPA
VIA ERCOLE PATTI 36
95020 LAVINAIO, ACI SANT' ANTONIO (CT)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.