Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2013

Dénomination du médicament

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Finastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.

Indications thérapeutiques

Il peut être indiqué pour le traitement de l'alopécie androgénique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE MYLAN, 1 mg, comprimé pelliculé.

· si vous êtes une femme (voir rubrique Grossesse)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé:

· si un dosage du PSA (antigène spécifique de la prostate) doit être pratiqué car le finastéride peut en affecter les résultats

· si votre partenaire sexuelle est enceinte car il vous faudra utiliser un préservatif (voir rubrique Grossesse)

· Avertissez votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Finastéride n'interfère généralement pas avec les autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Finastéride peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte. Il peut affecter le développement normal des organes génitaux d'un ftus mâle. Les comprimés écrasés ou fragmentés ne doivent pas être manipulés par les femmes enceintes en raison du risque d'absorption du finastéride. Du finastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Finastéride. Si votre partenaire sexuelle est enceinte, vous devez utiliser un préservatif afin de ne pas l'exposer à votre sperme qui est susceptible de contenir du finastéride. Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin.

Finastéride n'a pas à être prescrit aux femmes. On ignore s'il passe dans le lait maternel

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Finastéride ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est:

Adultes

Ingérez un comprimé par jour, pendant ou en dehors des repas.

Six mois peuvent être nécessaires pour que certains patients notent une amélioration. L'utilisation prolongée est recommandée.

En cas d'arrêt du traitement, l'effet bénéfique commence à s'estomper après 6 mois et disparaît complètement en 9 à 12 mois.

Prendre plus d'un comprimé par jour ne rendra pas votre médicament plus actif.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de Finastéride que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez l'emballage et les comprimés restants avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'arrêt de Finastéride, il est probable que vous perdiez les cheveux gagnés, au cours des 12 mois suivants.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre Finastéride et prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche en cas de survenue:

· d'un dème des lèvres et de la face,

· d'une éruption cutanée ou d'un dème prurigineux de la peau.

Ce sont des réactions rares, de nature allergique

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie ainsi:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas rapportés spontanément.

Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée; démangeaisons, urticaire et gonflement des lèvres et du visage.
Affections cardiaques	Fréquence indéterminée: palpitations.
Affections psychiatriques	Peu fréquent: baisse de la libido.
Affections hépatobiliaires	Fréquence indéterminée: augmentation des enzymes hépatiques.
Affections des organes de reproduction et du sein	Peu fréquent: troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat). Fréquence indéterminée: tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleurs testiculaires, infertilité.

Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire ou écoulement du mamelon; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Finastéride.

Un comprimé contient 1 mg de finastéride.

Les autres composants sont: le docusate de sodium, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégélatinisé, le glycolate d'amidon sodique, la povidone. Le pelliculage du comprimé contient de l'oxyde de fer rouge et jaune (E172), du dioxyde de titane (E171), de l'hypromellose, du talc et de l'hydroxypropylcellulose

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Votre médicament se présente comme un comprimé pelliculé de couleur brune, contenu dans des plaquettes thermoformées en PVC/aluminium pouvant contenir 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE