ANSM - Mis à jour le : 01/02/2013
MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MIDAZOLAM AGUETTANT est utilisé chez l'adulte :
· comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
MIDAZOLAM AGUETTANT est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :
· pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soins intensifs. C'est ce que l'on appelle la "sédation" ;
· avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend calmes et somnolents. C'est ce que l'on appelle la "sédation vigile" ;
· pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :
· vous êtes allergique (hypersensible) au midazolam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ;
· vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam ;
· vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause dune maladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et que vous allez recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT pour obtenir une "sédation vigile".
Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez lavis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT si :
· vous êtes âgé de plus de 60 ans,
· vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cur,
· vous avez une maladie qui vous donne le sentiment dêtre très faible, abattu et sans énergie,
· vous souffrez dune "myasthénie" (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire),
· vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool,
· vous avez déjà eu des problèmes de drogue.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez lavis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT.
Si votre enfant doit recevoir ce médicament :
· prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouve dans l'une des situations ci-dessus,
· en particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. En effet, MIDAZOLAM AGUETTANT peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MIDAZOLAM AGUETTANT.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· médicaments contre la dépression,
· hypnotiques (pour vous endormir),
· sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent),
· tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir),
· carmabazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour les convulsions),
· rifampicine (contre la tuberculose),
· médicaments contre le VIH appelés "inhibiteurs de protéase" (par exemple le saquinavir),
· antibiotiques appelés "macrolides" pour traiter une infection par des bactéries (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine),
· médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le posaconazole),
· antalgiques puissants (contre la douleur),
· atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie),
· antihistaminiques (contre les réactions allergiques),
· extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre la dépression),
· médicaments contre l'hypertension artérielle appelés "inhibiteurs calciques" (par exemple le diltiazem).
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez lavis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM AGUETTANT car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Avant de recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.
Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car MIDAZOLAM AGUETTANT peut passer dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de MIDAZOLAM AGUETTANT, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Pour la reprise de la conduite, demandez lavis de votre médecin.
MIDAZOLAM AGUETTANT peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.
Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.
Liste des excipients à effet notoire
MIDAZOLAM AGUETTANT contient du sodium. Ce médicament contient 2.8 mg de sodium par ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
L'utilisation de MIDAZOLAM AGUETTANT n'est pas recommandée chez le nourrisson et lenfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estime nécessaire, MIDAZOLAM AGUETTANT peut être administré à un nourrisson ou un enfant de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.
Comment MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré ?
MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré de l'une des façons suivantes :
· par injection lente dans une veine (injection intraveineuse),
· par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse),
· par injection dans un muscle (injection intramusculaire),
· par voie rectale.
Quelle quantité de MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administrée ?
La dose de MIDAZOLAM AGUETTANT varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également de :
· de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament,
· de votre réponse au traitement,
· des autres médicaments que vous recevez en même temps.
Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT
Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet, MIDAZOLAM AGUETTANT peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination.
Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû
Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus de MIDAZOLAM AGUETTANT que vous ne devriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM AGUETTANT que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :
· somnolence et perte de la coordination et des réflexes,
· troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux,
· pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges,
· ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cur et perte de conscience (coma).
Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT en soins intensifs pour une sédation, pendant une longue durée :
· MIDAZOLAM AGUETTANT pourrait être moins efficace,
· Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à larrêt du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez dutiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable»).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :
· modifications de l'humeur,
· convulsions,
· maux de tête,
· douleurs musculaires,
· troubles du sommeil (insomnie),
· sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise humeur (irritabilité),
· impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).
Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
· réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée dapparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer,
· crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques,
· troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration,
· spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.
Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.
Autres effets indésirables éventuels
Troubles mentaux et du système nerveux :
· diminution de la vigilance,
· confusion,
· sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie),
· sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée,
· impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations),
· maux de tête,
· étourdissements,
· difficulté de coordination des mouvements,
· crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés,
· perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM AGUETTANT qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé,
· sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration dune dose élevée de MIDAZOLAM AGUETTANT ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.
Cur et circulation :
· évanouissement,
· fréquence cardiaque lente,
· rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur),
· pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges.
Respiration :
· hoquet,
· essoufflement.
Bouche, estomac et intestin :
· bouche sèche,
· constipation,
· nausées ou vomissements.
Peau :
· démangeaisons,
· éruption, y compris urticaire (boutons),
· rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection.
Troubles généraux :
· réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante,
· symptômes de sevrage (voir "Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT" à la rubrique 3 ci-dessus).
Personnes âgées :
· lutilisation de MIDAZOLAM AGUETTANT peut augmenter le risque de chutes et de fractures,
· les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant dilution: Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Midazolam .......................................................................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml, 2 ml, 3 ml ou 10 ml. Boîtes de 10 ou 50.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier - Rhône
69007 LYON CEDEX
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier - Rhône
69007 LYON CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.