Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/01/2013

Dénomination du médicament

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale

Ioxitalamate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers) Code ATC: V08AA05.

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale est un produit de contraste, hydrosoluble, ionique, d'osmolalité 640 mOsm/kg.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique pour visualiser les voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ne doit pas vous être administré :

· si vous êtes allergique à lacide ioxitalamique ou à lun des autres composants contenus dans TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale.

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après linjection dacide ioxitalamique (voir rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

· TELEBRIX 12 Sodium ne doit pas être introduit dans la moelle épinière / le cerveau car des réactions neurotoxiques sévères et pouvant mettre la vie en danger peuvent survenir.

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL) solution pour administration intra-vésicale NE DOIT PAS ETRE UTILISE pour la myélographie ou ne doit pas être injecté dans vos veines ou dans vos artères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé ?

· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

· si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs: dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés,

· si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

· si vous présentez un dème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez :

· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (bêtabloquants),

· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (l'interleukine-2).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Si vous ne vous sentez pas bien après lexamen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Habituellement les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX 12 Sodium peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue / le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules oedémateuses sur la peau (urticaire),

· difficulté à respirer, haut-le-cur, sensation de suffocation,

· gonflement de la face, du cou ou du corps,

· démangeaisons oculaires ou larmoiements, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,

· céphalées, vertiges, sensation de malaise,

· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,

· pâleur ou rougeur de la peau,

· douleurs thoraciques, crampes, tremblements,

· nausées.

Car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin dun traitement supplémentaire.

Les effets indésirables observés avec TELEBRIX 12 Sodium sont :

· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules démateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angidème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).

· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et prennent le plus souvent la forme d'éruptions cutanées.

· Troubles thyroïdiens, hyperthyroidie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique).

· Etat confusionnel.

· Agitation.

· Syncope, convulsions, tremblements, vertiges.

· Céphalées.

· Parésies/paralysies.

· Parasthésies.

· Battements rapides du cur (tachycardie).

· Hypotension.

· dème laryngé, dyspnée, toux.

· Accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire).

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

· Angidème, urticaire, prurit, érythème.

· Rash maculo-papulaire.

· Insuffisance rénale aigüe, éventuellement avec émission réduite d'urine (anurie).

· dème, dème de la face, malaise, douleurs.

· Sensation de chaleur.

· Résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie).

· Collapsus circulatoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

La substance active est:

L'acide ioxitalamique présente sous forme de ioxitalamate de sodium: 21,0 g (quantité correspondant en iode 12 g) pour 100 mL.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.