Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012

Dénomination du médicament

VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé pour deux affections différentes:

· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé

· si vous avez une maladie grave du foie

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Ne pas prendre VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé si l'une de ces situations s'applique à vous.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé:

· si vous avez une maladie du foie

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein)

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d'une insuffisance cardiaque ou des suites d'une crise cardiaque

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme)

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé à des IEC et des bêtabloquants (médicaments de l'insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé. VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours les indications de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension chez les patients adultes

La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé à un autre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes: Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle. VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Mode d'administration

Vous pouvez prendre VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé à peu près au même moment tous les jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé:

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes dangio-dème (une réaction allergique spécifique), tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

· difficultés à respirer ou à avaler.

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez lun de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) :

· sensations vertigineuses.

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout.

· fonction rénale diminuée (signes dune atteinte rénale).

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) :

· angio-dème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »).

· perte de connaissance soudaine (syncope).

· sensation de tête qui tourne (vertige).

· importante diminution de la fonction rénale (signes dinsuffisance rénale aiguë).

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes dhyperkaliémie).

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes dinsuffisance cardiaque).

· céphalée.

· toux.

· douleurs abdominales.

· nausée.

· diarrhée.

· fatigue.

· faiblesse.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes dinflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie).

· douleurs musculaires (myalgie).

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes dun taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).

· diminution du taux dhémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque).

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).

· augmentation du taux durée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

· diminution du taux de sodium dans le sang (qui peut provoquer fatigue, confusion, des spasmes musculaires et/ou des convulsions dans les cas graves).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas prendre VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Valsartan .................................................................................................................................... 160,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé (origine végétale), talc.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé. Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON