NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2012

Dénomination du médicament

TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Tobramycine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

3. COMMENT UTILISER TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Qu'est-ce que TOBI ?

TOBI contient de la tobramycine. Il s'agit d'un antibiotique de la famille des aminosides.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas TOBI est-il utilisé ?

TOBI est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.

TOBI combat l’infection provoquée par la bactérie Pseudomonas dans vos poumons et vous aide à mieux respirer.

Lorsque vous inhalez TOBI, l’antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l’infection. Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, prenez ce médicament comme cela est expliqué dans cette notice.

Qu’est-ce que Pseudomonas aeruginosa ?

C’est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie. Chez certaines personnes, cette infection ne développe que très tardivement, tandis que chez d’autres, elle se développe très jeune.

C’est l’une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose. Si l’infection n’est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.

TOBI tue la bactérie qui provoque les infections pulmonaires. L’infection peut être contrôlée avec succès si elle est traitée suffisamment tôt.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine, à un antibiotique de la famille des aminosides ou à l’un des autres composants contenus dans TOBI (listés à la rubrique 6).

· Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur :

Si vous avez déjà présenté un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :

· Problèmes auditifs (notamment bourdonnements d’oreilles et vertiges)

· Problèmes de reins

· Sensation d’oppression dans la poitrine

· Sang dans les expectorations (sécrétions émises en toussant)

· Faiblesse musculaire qui dure ou s’aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre TOBI.

Les médicaments inhalés peuvent entraîner une oppression thoracique et ceci peut arriver avec TOBI. Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l’administration. Si vous n’en utilisez pas déjà, votre médecin peut vous demander d’utiliser un bronchodilatateur (ex. salbutamol) avant de prendre TOBI.

Si vous prenez TOBI, les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes au traitement avec le temps. Ceci peut signifier que, sur le long terme, le médicament pourrait ne pas être aussi efficace qu’il ne l'était. Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.

Si vous recevez de la tobramycine en injection, elle peut parfois provoquer une perte d’audition, des sensations vertigineuses et une atteinte rénale et elle peut être nocive pour l’enfant à naître.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI :

· Furosémide, un diurétique (médicament faisant uriner)

· Urée ou mannitol

· D’autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l’audition.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d’apparition d’effets nocifs s’ils vous sont administrés pendant que vous recevez des injections de tobramycine :

· Amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines : ces médicaments peuvent altérer vos reins.

· Composés à base de platine (tels que carboplatine et cisplatine) : ces médicaments peuvent altérer vos reins ou votre audition.

· Anticholinestérases (tels que néostigmine et pyridostigmine), ou toxine botulique : ces médicaments peuvent entraîner l’apparition ou l’aggravation d’une faiblesse musculaire.

Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant de prendre TOBI.

Vous ne devez pas mélanger ou diluer TOBI avec un autre médicament dans votre nébuliseur.

Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, vous devez les prendre dans l’ordre suivant :

1. bronchodilatateur, tel que le salbutamol

2. kinésithérapie respiratoire

3. autres médicaments inhalés

4. TOBI en dernier lieu.

Veuillez vérifier également cet ordre avec votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de débuter une grossesse, vous devez parler avec votre médecin de la possibilité d’effets nocifs que ce médicament peut entraîner pour vous ou l’enfant à naître.

On ne sait pas si l’inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.

Lorsqu’ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l’enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.

Si vous allaitez votre enfant, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser votre médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

TOBI ne devrait pas altérer votre aptitude à conduire et utiliser machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quelle dose de ce médicament devez-vous prendre et à quelle fréquence ?

· La dose est la même pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.

· Vous devez utiliser deux ampoules par jour pendant 28 jours. Inhalez l’intégralité du contenu d’une ampoule le matin et d’une ampoule le soir. Idéalement, il doit y avoir un intervalle de 12 heures entre les doses.

· Vous devez respecter un délai d’au moins 6 heures entre deux inhalations de TOBI.

· Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n’inhalez pas de TOBI puis vous recommencez une autre cure.

· Il est important de bien respecter l’utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.

Répétez le cycle

Matériel nécessaire pour l’inhalation de TOBI

TOBI doit être utilisé avec un nébuliseur réutilisable propre et sec.

Le nébuliseur LC PLUS (fabriqué par PARI GmbH) est adapté pour faire les inhalations de TOBI.

Votre médecin ou votre kinésithérapeute pourra vous conseiller sur la manière correcte d’utiliser TOBI et le matériel nécessaire. Vous pourriez avoir besoin de nébuliseurs différents pour vos autres médicaments inhalés dans la mucoviscidose.

Préparation de l’inhalation de TOBI

· Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

· Chaque poche métallisée de TOBI contient un plateau de 14 ampoules. Coupez ou déchirez la poche pour l’ouvrir. Sortez une ampoule de TOBI du plateau. Replacez le plateau dans la poche métallisée et conservez-la au réfrigérateur.

· Etalez toutes les pièces de votre nébuliseur sur du papier ou une serviette de toilette propres et secs.

· Assurez-vous d’avoir le compresseur approprié et le tuyau pour raccorder le nébuliseur et le compresseur.

· Respectez soigneusement le mode d’emploi de votre modèle de nébuliseur ; lisez attentivement la notice du fabricant fournie avec le nébuliseur. Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctement selon les instructions du fabricant avant de commencer à prendre votre médicament.

Utilisation de TOBI avec le nébuliseur LC PLUS (PARI GmbH)

Pour des instructions plus détaillées sur l’utilisation du nébuliseur PARI LC PLUS, veuillez lire la notice fournie avec l’appareil.

1. Détachez la partie supérieure de la partie inférieure du nébuliseur en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et en la soulevant. Placez la partie supérieure sur la serviette et maintenez la partie inférieure du nébuliseur en position verticale sur la serviette.

2. Branchez une extrémité du tuyau sur la sortie d’air du compresseur. Assurez-vous que le tuyau soit bien ajusté. Branchez le compresseur à la prise électrique.

4. Replacez la partie supérieure du nébuliseur, fixez l’embout buccal et insérez le bouchon de la valve d’inspiration sur le nébuliseur et branchez ensuite le compresseur comme il est indiqué dans la notice du nébuliseur PARI LC PLUS.

5. Mettez le compresseur en marche. Vérifiez que la vaporisation sortant de l’embout buccal soit régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tuyau est bien branché et que le compresseur fonctionne correctement.

6. En position assise ou debout, tenez-vous droit de façon à pouvoir respirer normalement.

8. Continuez jusqu’à ce qu’il ne reste plus de solution de TOBI et que la vaporisation cesse. La durée complète de traitement est d’environ 15 minutes. Vous pourrez entendre un bruit de crachotements lorsque le réservoir du nébuliseur sera vide.

9. N’oubliez pas de nettoyer et de désinfecter votre nébuliseur après le traitement selon les instructions du fabricant. N’utilisez jamais un nébuliseur sale ou obstrué. Ne prêtez pas votre nébuliseur à une autre personne.

Si vous êtes interrompu, si vous avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant votre traitement, arrêtez le compresseur pour conserver le médicament.

Remettez le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer votre traitement. N’utilisez pas le reste de cette dose si la prochaine inhalation doit être effectuée dans moins de 6 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur que vous n'auriez dû:

Si vous inhalez une trop grande quantité de TOBI, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix. Prévenez votre médecin le plus rapidement possible. Si vous avalez TOBI, ne vous inquiétez pas mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur:

Si vous oubliez de prendre TOBI et que vous devez prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, prenez la dose dès que possible. Sinon, attendez la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOBI peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

· Oppression thoracique avec difficultés respiratoires (rares)

· Réactions allergiques, incluant urticaire et démangeaisons (très rares)

Si l’un de ces effets indésirables graves apparaît, arrêtez immédiatement de prendre TOBI et parlez-en à votre médecin immédiatement.

Votre maladie pulmonaire sous-jacente peut être aggravée au cours du traitement par TOBI. Cela peut être dû à un manque d’efficacité. Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100) : essoufflement, augmentation de la toux, altération de la voix (enrouement), et mal de gorge.

Certains effets indésirables sont rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· douleur dans la poitrine ou douleur généralisée

· crachats de sang, augmentation des expectorations (les sécrétions émises en toussant) par rapport à la normale, gêne dans la poitrine, asthme, fièvre

· nausées (« mal au cœur »), vomissements, perte d’appétit

· laryngite (altération de la voix avec mal de gorge et difficulté à avaler)

· bourdonnements d’oreilles (habituellement transitoires), perte de l’audition, sensations vertigineuses

· éruption cutanée

· faiblesse, maux de tête

· aphtes dans la bouche, troubles du goût

· saignements de nez, nez qui coule

· aggravation des résultats aux tests évaluant la fonction pulmonaire

· extinction de voix

Certains effets indésirables sont très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· douleurs abdominales, diarrhées

· douleurs dans les oreilles, problèmes d’audition ou sinusite

· infections fongiques de la bouche ou de la gorge, telles que le muguet

· douleurs dans le dos

· gonflement des ganglions lymphatiques

· hyperventilation, faible niveau d’oxygène dans le sang

· somnolence

· sensation de malaise général

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Chez les patients ayant pris TOBI en même temps, ou après avoir reçu par voie injectable des cures répétées de tobramycine ou d’un autre antibiotique de la famille des aminosides, une perte d’audition a été rapportée comme effet indésirable.

Les injections de tobramycine ou d’autres aminosides peuvent provoquer des réactions allergiques, des troubles de l’audition et des troubles rénaux.

Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie. Ils peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBI, mais ils ne devraient pas être plus fréquents ou plus sévères qu’avant le traitement. Des cas fréquents de symptômes tels qu’une modification de la couleur des expectorations, une infection respiratoire, des douleurs musculaires, un gonflement de la paroi du nez ou des sinus (polypes nasaux) et des infections des oreilles ont été rapportés pendant le traitement par TOBI.

5. COMMENT CONSERVER TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur après la date de péremption mentionée sur la boîte ou la poche ou figurant sur l'ampoule.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (par exemple lorsque vous transportez votre médicament) vous pouvez conserver les poches métallisées (ouvertes ou non ouvertes) à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 28 jours au maximum.

Ne pas utiliser d'ampoules de TOBI qui ont été conservées à température ambiante pendant plus de 28 jours.

Les ampoules doivent être conservées dans l'emballage d'origine car TOBI est sensible à la forte lumière.

La solution de TOBI est normalement jaune clair, mais cela peut varier et elle peut parfois être jaune plus foncé. Ceci ne modifie pas l'efficacité de TOBI si les instructions de conservation ont été respectées.

Ne conserver jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, l'ampoule doit être utilisée immédiatement et tout le produit restant doit être éliminé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser TOBI s'il est trouble, s'il contient des particules ou s'il a été conservé à température ambiante plus de 28 jours.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur?

La substance active est :

Tobramycine .................................................................................................................................... 300 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l'emballage extérieur ?

TOBI est une solution claire, légèrement jaune qui est présentée en ampoules prêtes à l'emploi.

Les ampoules sont conditionnées dans des poches métallisées; une poche métallisée contient 14 ampoules, ce qui correspond à 7 jours de traitement.

Ce médicament se présente en boîte de 56, 112 ou 168 ampoules de 5 ml, ce qui correspond à un, deux ou trois cycles de traitement de 28 jours respectivement.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD

WIMBLEHURST ROAD

HORSHAM

WEST SUSSEX

RH12 4AB

ROYAUME-UNI

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NURNBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.