Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

Dénomination du médicament

METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé contient de la metformine. C'est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.

Indications thérapeutiques

Qu'est-ce que METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé?

Linsuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de lénergie ou le stocke pour lutiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment dinsuline ou votre corps nest pas capable dutiliser correctement linsuline quil produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusquà un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé à long terme permet également daider à limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

Dans quel cas METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?

METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et lexercice physique seuls nont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé seul ou avec dautres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou linsuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé seul ou avec linsuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique « Que contient METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé» dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires»).

· Si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.

· Si vous avez un diabète non contrôlé, saccompagnant par exemple dune hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé dans le sang), de nausées, de vomissements, dune déshydratation, dune perte de poids rapide ou dune acidocétose. Lacidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à lestomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

· Si vous avez perdu trop deau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois daffilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir rubrique « Faites attention avec METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé» ci-dessous).

· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir rubrique « Faites attention avec METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé» ci-dessous).

· Si vous prenez un traitement contre linsuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque dapport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger dacidose lactique (voir rubrique « Faites attention avec METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé» ci-dessous).

· Si vous consommez beaucoup dalcool.

Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter linjection dun produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine ;

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non dun traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé:

Veuillez noter le risque particulier suivant dacidose lactique

METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque dacidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation dalcool. Les symptômes de lacidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin dêtre hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car lacidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.

METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé en même temps que dautres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides), il y a un risque dhypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes dhypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin »).

Prévenez votre médecin si vous prenez METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé en même temps que lun des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou dajuster la dose de METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé:

· diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de leau de lorganisme en augmentant la production durine),

· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter lasthme),

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou lasthme),

· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas dalcool pendant que vous prenez ce médicament. Lalcool peut augmenter les risques dacidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci sapplique également aux médicaments contenant de lalcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin dinsuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou prévoyez de lêtre, afin quil/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament nest pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez lintention de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie quil naura pas deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé avec dautres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides). Les symptômes de lhypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ne remplace pas les bienfaits dune bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de lexercice.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE RANBAXY une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de lexpérience limitée dans ce groupe dâge.

Chez ladulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE RANBAXY deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de linsuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE RANBAXY à prendre.

Surveillance

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an létat de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé:

Prenez METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé pendant ou après un repas. Ceci permettra déviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre deau.

· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout dun certain temps, vous avez limpression que les effets du METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de lacidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer.

Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin dêtre hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car lacidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus dune personne sur 10)

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte dappétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins dune personne sur 10)

· Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins dune personne sur 10 000)

· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de lacidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin dêtre hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car lacidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.

· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte dappétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé et consultez votre médecin.

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Si un enfant est traité avec METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorydrate de metformine ................................................................................................................ 850 mg

Quantité correspondant à Metformine base ......................................................................................... 663 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, macrogol 6000, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METFORMINE RANBAXY 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?