Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2012

Dénomination du médicament

NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable

Chloroquine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la chloroquine.

Il est préconisé dans plusieurs indications:

· comme antipaludique: pour le traitement et la prévention du paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Il sévit dans les pays tropicaux).
Le paludisme est une maladie qui peut être grave et qui doit être traitée rapidement.
Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du Sud, certains pays d'Afrique). Ce médicament peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accès de paludisme. Il est indispensable de se renseigner auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant le départ pour connaître la prévention la plus adaptée à votre projet de voyage.

· dans certaines affections rhumatologiques: pour le traitement de certaines formes de polyarthrite rhumatoïde.

· dans certaines affections dermatologiques: pour le traitement de certaines formes de lupus, et le traitement préventif des lucites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· Rétinopathie (maladie atteignant la rétine), pour le traitement préventif du paludisme.

· Allergie connue à la chloroquine, à ses dérivés ou à l'un des constituants de ce médicament.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes atteints de porphyrie en avertir votre médecin.

Avant d'entreprendre un traitement au long cours par la chloroquine, pour les affections rhumatologiques ou dermatologiques, un bilan ophtalmologique complet pourra vous être prescrit. Ce bilan sera répété au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine imposant l'arrêt du traitement.

Si vous êtes atteint de psoriasis, la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie, d'une insuffisance rénale, prévenez votre médecin afin qu'il adapte la posologie de ce traitement en fonction de votre cas.

En cas d'antécédents d'épilepsie, demandez l'avis de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

1 comprimé contient 100 mg de chloroquine.

En traitement préventif du paludisme:

Le traitement sera débuté le jour du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.

Adulte: 1 comprimé (100 mg) par jour.

Attention: dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament ne suffit pas à assurer la prévention du paludisme. Se renseigner auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant le départ.

En cas de suspicion d'accès de paludisme (fièvre, frissons, malaise général, vomissements), il faut consulter d'urgence un médecin.

A titre indicatif, le schéma posologique pour le traitement d'un accès de paludisme en fonction du poids du patient est le suivant:

Adulte de poids supérieur ou égal à 60 kg:

1^er jour: 600 mg (soit 6 comprimés) en 1 prise, puis 300 mg (soit 3 comprimés) 6 heures plus tard.

2^ème et 3^ème jours: 300 mg (soit 3 comprimés) en 1 prise par jour à heure fixe.

Adulte et enfant dont le poids est compris entre 10 kg et 60 kg:

1^er jour: 10 mg/kg en 1 prise (soit 1 comprimé pour un enfant de 10 kg), puis 5 mg/kg 6 heures plus tard (soit ½ comprimé pour un enfant de 10 kg).

2^ème et 3^ème jours: 5 mg/kg (soit 1/2 comprimé pour un enfant de 10 kg) en une prise par jour.

Pour l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés devront être écrasés et mélangés dans un peu de yaourt ou de liquide sucré.

Une forme sirop est également disponible.

Attention: dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament n'est pas suffisant pour traiter un accès de paludisme.

Si, malgré une dose correcte, le traitement par ce médicament n'entraîne pas d'amélioration dans les 48-72 heures, CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE OU D'AGGRAVATION DES TROUBLES, NE PAS AUGMENTER LE NOMBRE DE PRISES MAIS CONSULTER IMPERATIVEMENT UN MEDECIN.

Pour les autres indications

La posologie est individuelle, reportez vous à la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Afin d'éviter les nausées et vomissements, administrer la chloroquine après les repas.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés à la prise de ce médicament, il est préférable d'absorber le comprimé après le repas du matin ou du midi.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Le surdosage est dangereux. Les posologies indiquées ne doivent pas être dépassées. Dans ce cas, des effets toxiques pourraient se manifester: troubles visuels, maux de tête, nausées, vomissements, étourdissements, chute de la tension artérielle, arrêt cardiaque et respiratoire.

En cas de surdosage, il faut consulter immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Fréquemment:

· Troubles digestifs (nausées, vomissements) cédant généralement lors de la poursuite du traitement, maux de tête et étourdissements, diarrhées.

· Troubles de la vue: vision floue.

· Réactions cutanées: éruptions cutanées, démangeaisons, réactions allergiques à type d'urticaire, dème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou).

Rarement:

· Troubles du comportement (agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucination).
Troubles de la pigmentation des ongles et des muqueuses, possibilité d'aggravation de psoriasis régressant à l'arrêt du traitement, chute des cheveux.

· Aux doses élevées: troubles neuro-musculaires ou musculaires.

· Lors de traitement prolongé: opacités cornéennes (régressant à l'arrêt du traitement).

Très rarement:

· Convulsions.

· Atteintes auditives (sifflements, bourdonnements, surdité).

· Atteinte hépatique chez les sujets présentant une porphyrie cutanée tardive (voir Mises en garde spéciales).

Exceptionnellement:

· Modification de la formule sanguine: diminution de certaines des cellules du sang (globules blancs, plaquettes):

· Maladie de la rétine lors de traitements très prolongés et à doses élevées chez certains types de patients.

· Atteintes de la peau (dermite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johson, possibilité de réaction cutanée au soleil).

· Des cas de maladie du muscle cardiaque ont été rapportés après administration de doses répétées très élevées chez des patients souffrant d'une maladie systémique.

· A dose élevée risque de trouble du rythme cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Sulfate de chloroquine ...................................................................................................................... 136 mg

Quantité correspondante en chloroquine ............................................................................................. 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20 ou 100.