Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2012

Dénomination du médicament

LASILIX 10 mg/ml, solution buvable

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE DE L'ANSE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

· des dèmes d'origine cardiaque ou rénale,

· des dèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium,

· de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LASILIX 10 mg/ml, solution buvable :

· allergie au furosémide ou à lun des autres composants.

· insuffisance rénale aiguë.

· obstruction sur les voies urinaires.

· hypovolémie (diminution du volume total de sang), déshydratation.

· hypokaliémie sévère.

· hépatite en évolution ou insuffisance hépatique sévère, surtout chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère.

· encéphalopathie hépatique (troubles cérébraux observés au cours de maladies graves du foie).

· vous ne devez pas prendre ce médicament, en général, pendant la grossesse ainsi qu'en association avec le lithium.

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec LASILIX 10 mg/ml, solution buvable nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe Prise dautres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LASILIX 10 mg/ml, solution buvable :

Mises en gardes

· la prise accidentelle de furosémide peut entraîner une diminution du volume total de sang avec déshydratation.

· la prise de furosémide en cas dobstruction partielle des voies urinaires peut conduire à une rétention urinaire. Une surveillance de la fonction urinaire devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.

· des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide.

· en cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé dinterrompre le traitement.

· si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

· Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

· ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 : jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions demploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· état pré diabétique, diabète.

· goutte.

· maladie grave du foie.

· maladie grave des reins.

· hypotension.

Une surveillance particulière (bilans sanguins, contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement.

Chez les nouveau-nés et les prématurés, lutilisation prolongée de ce médicament à forte posologie peut nécessiter une surveillance échographique rénale.

Chez les sujets âgés déments, lassociation du furosémide avec la rispéridone (médicament utilisé pour traiter certaines troubles de lhumeur et du comportement) doit être utilisée avec précaution.

Ce médicament contient 12,3 % de volume déthanol (alcool), cest-à-dire 99 mg par ml, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière, 1 ml de vin. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

· Le plus souvent, ce médicament na pas lieu dêtre prescrit pendant la grossesse.

· Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

· Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du ftus.

Allaitement

· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LASILIX 10 mg/ml, solution buvable :

Liste des excipients à effet notoire : sorbitol, jaune orangé S (E110), éthanol, parahydroxybenzoate.

3. COMMENT PRENDRE LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utiliser uniquement la pipette doseuse jointe au flacon de LASILIX solution buvable. Elle peut prélever jusqu'à un maximum de 2 ml de solution buvable (20 mg de furosémide). La dose à administrer est adaptable à 0,1 ml près (soit à 1 mg près) grâce aux graduations qui vont de 0,1 ml en 0,1 ml.

LASILIX solution buvable peut être diluée dans un demi-verre d'eau, ou dans une petite quantité de lait du biberon.

La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.

Adulte

Hypertension artérielle:

La posologie initiale recommandée est de 20 mg de furosémide par jour (le matin).

En cas d'efficacité insuffisante, on peut:

· soit augmenter les doses à 40 mg,

· soit associer un autre antihypertenseur.

La posologie du furosémide peut être augmentée au-delà de 40 mg en cas d'altération de la fonction rénale.

dèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

La posologie usuelle est de 20 mg (2 ml) à 80 mg (8 ml) par jour, répartie en 2 prises.

Enfant et nourrisson

La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel soit 0,5 ml à 1 ml de solution pour 5 kg, répartie en 1 à 2 prises.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LASILIX 10 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LASILIX 10 mg/ml, solution buvable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· élévation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang).

· hypokaliémie (quantité basse de potassium dans le sang).

· hyponatrémie (quantité basse de sodium dans le sang),

· déséquilibre en électrolytes et en eau pouvant conduire à une déshydratation.

· hypovolémie (volume total bas de sang contenu dans le corps) pouvant conduire à une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout).

· risque de thromboses (formation de caillots de sang) notamment chez le sujet âgé.

· rétention d'urine en cas d'obstruction sur les voies urinaires.

· élévation du cholestérol et des triglycérides dans le sang.

· élévation de l'urée et de la créatinine dans le sang.

· élévation discrète de l'uricémie (quantité d'acide urique dans le sang) pouvant causer exceptionnellement une crise de goutte.

· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie).

· rare cas de réactions cutanées d'origine allergique ou non, démangeaisons, urticaire, réactions parfois bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulle), érythème polymorphe, exceptionnellement : photosensibilisation, éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· manifestations allergiques :

o exceptionnellement : fièvre, hyperéosinophilie, réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes (réactions allergiques potentiellement graves).

o rarement : purpura (lésions hémorragiques intradermiques), vascularite (inflammation et altération des vaisseaux sanguins); exceptionnellement, paresthésie (fourmillement).

· troubles digestifs : nausée, vomissement, diarrhée.

· exceptionnellement : atteintes du foie ou du pancréas.

· exceptionnellement : néphropathie interstitielle (atteinte rénale).

· rarement : atteinte de l'audition, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique (atteinte rénale) ou lors d'administration conjointe d'antibiotiques (notamment du groupe des aminosides).

· quelques rares cas de modifications du bilan sanguin: neutropénie (diminution de certains globules blancs dans le sang), thrombopénie (taux anormalement bas de plaquettes), agranulocytose (quantité insuffisante des autres lignées sanguines) et aplasie médullaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LASILIX 10 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture, la durée de conservation est de 6 semaines au maximum.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

La substance active est:

Furosémide ..................................................................................................................................... 0,600 g

Pour un flacon de 60 ml.

Une graduation de la pipette doseuse correspond à 0,1 ml de solution soit 1 mg de furosémide.

Les autres composants sont:

Sorbitol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme orange, jaune orangé S (E110), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Titre alcoolique: 11,7 % v/v.

Un flacon de 60 ml contient au total 5,54 g d'éthanol, soit 92,4 mg d'éthanol par ml de solution.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LASILIX 10 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 1 flacon de 60 ml avec pipette doseuse.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE