Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2012

Dénomination du médicament

ESPERAL 500 mg, comprimé

Disulfirame

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESPERAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESPERAL 500 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESPERAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESPERAL 500 mg, comprimé dans les cas suivants:

· antécédent d'allergie au disulfirame ou à l'un des autres constituants du comprimé,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· insuffisance respiratoire sévère,

· diabète,

· certains troubles mentaux,

· maladie cardio-vasculaire,

· prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool depuis moins de 24 heures.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESPERAL 500 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Il est impératif d'éviter toute prise d'alcool même en petite quantité: prendre garde à la présence d'alcool dans la composition d'autres médicaments (notamment dans les solutions buvables), dans l'alimentation, les préparations culinaires, mais aussi lors de l'utilisation de produits de toilette tels qu'après-rasages et parfums.

Ce médicament provoque des troubles pénibles et potentiellement dangereux lors de la prise concomitante d'alcool (effet antabuse): bouffées de chaleur, rougeurs, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, sensation de malaise, baisse de la tension artérielle.

Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie pouvant mettre en jeu la vie du patient.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants:

· fatigue soudaine, abattement, somnolence,

· perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs dans le ventre, jaunisse.

La prise concomitante du disulfirame est à éviter avec certains médicaments contre des infections ou des parasites (le métronidazole, l'ornidazole, le secnidazole, le tinidazole), un antibiotique (l'isoniazide), un antiépileptique (la phénytoïne).

Précautions d'emploi

Avant de vous prescrire ce médicament et au cours du traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d'examens cliniques ou biologiques (prise de sang).

Prévenez votre médecin en cas d'eczéma au nickel.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment un antibiotique (l'isoniazide), des médicaments contre des infections ou des parasites (le métronidazole, l'ornidazole, le secnidazole, le tinidazole), un antiépileptique (la phénytoïne), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Il est déconseillé d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le risque de somnolence en début de traitement peut rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau, à jeun d'alcool depuis au moins 24 heures, le matin au petit déjeuner.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ESPERAL 500 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESPERAL 500 mg, comprimé:

Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESPERAL 500 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Liés au disulfirame:

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées),

· arrière goût métallique dans la bouche, mauvaise haleine,

· chez les patients colostomisés, odeur déplaisante,

· rares atteintes du foie, mais pouvant être graves (voir Mises en garde spéciales),

· troubles de la sensibilité des membres inférieurs, troubles de la vision,

· troubles neurologiques (perte de mémoire, confusion),

· somnolence et fatigue en début de traitement,

· maux de tête,

· réaction cutanée éventuellement due à des antécédents d'allergie au caoutchouc.

Liés à l'association disulfirame-alcool:

· bouffées congestives du visage, rougeurs, nausées et vomissements, sensation de malaise, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle,

· des réactions plus sévères peuvent survenir de façon exceptionnelle: troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, collapsus cardiovasculaire, infarctus du myocarde, mort subite, dépression respiratoire, accidents neurologiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESPERAL 500 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESPERAL 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESPERAL 500 mg, comprimé ?

La substance active est:

Disulfirame ...................................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Povidone, carmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESPERAL 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant