ANSM - Mis à jour le : 14/06/2012
FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des poussées légères à modérées de rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant en cas d'allergie à l'aspirine, aux salicylés ou à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie ou des reins, il pourra vous prescrire des examens complémentaires.
Un nombre limité de cas de comprimés retrouvés intacts dans les selles a été rapporté. Ce qui semble être des comprimés intacts pourrait, dans certains cas, être en fait des enveloppes de comprimés quasiment vides. Si des comprimés sont retrouvés dans les selles de façon répétée, veuillez consulter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:
Lactosevoir Faites attention avec FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
3. COMMENT PRENDRE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
A répartir en plusieurs prises par jour, au cours des repas.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique:
Adulte: 1,6 à 3,2 g par jour, soit 4 à 8 comprimés par jour en 2 prises au cours des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
Enfant de plus de 6 ans: 30-50 mg/kg/j sans dépasser 4 g par jour (en général, la dose adulte s'applique au-delà de 40 kg)
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique:
Adulte: 0,8 à 1,6 g par jour, soit 2 à 4 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans: 15-30 mg/kg/j sans dépasser 2 g par jour (en général, la dose adulte s'applique au-delà de 40 kg)
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn:
Adulte: 2,4 g par jour, soit 6 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans: 15-30 mg/kg/j sans dépasser 2 g par jour (en général, la dose adulte s'applique au-delà de 40 kg)
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La prise de ce médicament est à répartir en plusieurs prises par jour, au cours des repas.
Durée du traitement
La durée recommandée du traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Quoique exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.
· Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
· Des tableaux évoquant une allergie ont également été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons, éruptions cutanées, perte de cheveux.
· Des problèmes touchant le système nerveux tels que vertiges, fourmillements ou acouphènes (bruits dans l'oreille).
· Des pancréatites aiguës peuvent survenir.
· Il a été rapporté des problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales, vomissement, nausée, diarrhée, dyspepsie ou encore flatulence.
· Une diminution du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) ou des plaquettes sanguines peut survenir.
· Des atteintes du cur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites, elles peuvent être liées à l'apparition d'une maladie auto-immune, le lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau); elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie.
C'est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des douleurs articulaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
La substance active est :
Mésalazine ...................................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, povidone (K 25).
Enrobage: copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (Eudragit S 12,5 P), talc, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant.
Boîte de 100 comprimés.
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28109 DREUX CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.