ANSM - Mis à jour le : 08/06/2012
LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUES, ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES.
LATANOPROST PFIZER appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
LATANOPROST PFIZER est indiqué chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'il (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
LATANOPROST PFIZER est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
LATANOPROST PFIZER peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST PFIZER n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N'utilisez jamais LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution:
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients de votre médicament).
· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir.
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution:
Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre LATANOPROST PFIZER ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'il ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte).
· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation, vision trouble).
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire.
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé.
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST PFIZER, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution ? ».
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir car LATANOPROST PFIZER ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez votre médecin car LATANOPROST PFIZER ne doit pas être administré en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LATANOPROST PFIZER a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme pour les autres collyres, si vous avez des troubles transitoires de la vue après l'instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution:
LATANOPROST PFIZER contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les collyres.
· Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire.
· Il faut éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.
· Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
· Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours LATANOPROST PFIZER en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant. En cas d'incertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'il (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST PFIZER plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST PFIZER tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST PFIZER et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Présentation avec bouchon à vis et capuchon protecteur en PE jetable
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter lutilisation de LATANOPROST PFIZER :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon extérieur (que vous pouvez jeter).
3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de lil atteint.
5. Placez le haut du flacon de lil atteint, sans le toucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer quune seule goutte dans lil, puis relâchez la paupière inférieure.
7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de lil atteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de LATANOPROST PFIZER dans lil.
8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième il si votre médecin vous a indiqué de le faire.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Présentation avec bouchon à vis et anneau de sécurité
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter lutilisation de LATANOPROST PFIZER :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon et conservez-le.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de lil atteint.
4. Approchez lembout du flacon de lil atteint, sans toucher lil.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer quune seule goutte dans lil, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de lil atteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de LATANOPROST PFIZER dans lil.
7. Répétez cette procédure dans lautre il si cela vous a été prescrit par votre médecin.
8. Replacez le capuchon sur le flacon.
Si vous devez utiliser LATANOPROST PFIZER avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre linstillation de LATANOPROST PFIZER et celle dun autre collyre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges, ceci devrait passer. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST PFIZER, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution:
Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution:
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les affections très fréquemment rapportées (chez plus de 1 patient sur 10) sont:
· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité que pour un seul il. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'il. Le changement de la couleur de l'il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement.
· Une rougeur au niveau de l'il.
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).
· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'il traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Les affections fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 10) sont:
· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· Une inflammation de la paupière (blépharite).
· Une douleur de l'il.
Les affections peu fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 100) sont:
· Un dème de la paupière.
· Une sécheresse oculaire.
· Une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite).
· Une vision trouble.
· Une conjonctivite.
· Une éruption cutanée.
Les affections rarement observées (chez moins de 1 patient sur 1000) sont:
· Une inflammation de l'iris, la partie colorée de l'il (iritis/uvéite).
· Un gonflement de la rétine (dème maculaire).
· Un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire.
· Un gonflement du pourtour de l'il (dème périorbitaire).
· Des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils.
· Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.
· De l'asthme, ou une aggravation de l'asthme et une gêne respiratoire (dyspnée).
Les effets très rares observés (chez moins de 1 patient sur 10000): des douleurs dans la poitrine ou une aggravation d'une angine de poitrine préexistante.
Les effets suivants ont également été rapportés: kyste dans la partie colorée de l'il (kyste irien), maux de tête, étourdissements, palpitations, douleur musculaire, douleur articulaire et développement d'une infection virale de l'il due au virus de l'herpès simplex (HSV).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LATANOPROST PFIZER, collyre en solution après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon compte-gouttes. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon compte-gouttes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
La substance active est:
Latanoprost ...................................................................................................................... 50 microgrammes
Pour 1 ml.
2,5 ml de collyre en solution contient (contenu dans un flacon compte-gouttes) 125 microgrammes de latanoprost.
Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté (E339a) et phosphate disodique anhydre (E339b), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore.
LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution se présente en boîte de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Chaque boîte contient un flacon compte-gouttes. Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.