ANSM - Mis à jour le : 30/05/2012
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Acide ursodésoxycholique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.
DELURSAN est utilisé pour:
· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
· et dans le traitement de certaines maladies chroniques du foie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acide ursodésoxycholique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable:
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Votre médecin vous informera qu'il est impératif de ne pas dépasser la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive, en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables graves. |
Votre médecin vous prescrira DELURSAN 500 mg après avoir effectué les examens appropriés à votre cas.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Ce médicament contient un sucre (le glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
La colestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisons associées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) peut diminuer l'effet de DELURSAN. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 4 heures.
La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets de greffe d'organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certaines maladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir sa concentration modifiée dans le sang lorsqu'elle est utilisée avec DELURSAN. Votre médecin en tiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées pour surveiller cette concentration.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ce médicament contient un sucre (le glucose). Voir également le paragraphe ''Faites attention avec DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
3. COMMENT PRENDRE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.
Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire, la dose est en moyenne de 1 à 2 comprimés par jour.
Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est en moyenne de 3 comprimés par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DELURSAN 500 mg que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez en informer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite de votre traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DELURSAN 500 mg est susceptible d'occasionner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment:
Une diarrhée, des selles pâteuses.
Les effets suivants peuvent survenir très rarement:
Des douleurs abdominales.
Des calculs biliaires calcifiés.
Des urticaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DELURSAN 500 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Acide ursodésoxycholique ................................................................................................................ 500 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylèneglycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, avec une barre de sécabilité sur une face et gravés « IO 50 » sur l'autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Boîte de 60 comprimés.
APTALIS PHARMA SAS
Route de Bu la Prevote
78550 HOUDAN
APTALIS PHARMA SAS
ROUTE DE BU - LA PREVOTE
78550 HOUDAN
PATHEON FRANCE
40 BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOUGOIN JALLIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.