ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012
INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou pharmacien. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, votre enfant risque de ne pas être complètement protégé.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?
3. COMMENT UTILISER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
INFANRIXTETRA est un vaccin indiqué, en rappel, pour protéger votre enfant contre quatre maladies:
· Diphtérie: une infection bactérienne sévère qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent entraînant de graves problèmes respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison. Ceci, peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
· Tétanos: la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures les plus souvent à l'origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit un poison. Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
· Coqueluche: une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent entraîner des problèmes pour respirer. Le son de la toux est souvent "caverneux", communément appelé "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peuvent se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
· Polio: une infection virale. La polio est souvent une simple maladie bénigne. Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort. La polio peut paralyser des muscles. Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
INFANRIXTETRA est indiqué chez l'enfant âgé de 16 mois à 13 ans inclus. Il n'est pas conseillé aux personnes de plus de 14 ans.
Comment le vaccin agit:
· INFANRIXTETRA agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
· Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies pour lesquelles il protège.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser INFANRIXTETRA si:
· votre enfant est allergique (hypersensibilité):
o à l'un des composants d'INFANRIXTETRA (listés en rubrique 6),
o à la néomycine ou polymyxine (antibiotiques),
o formaldéhyde,
· les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue,
· votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite,
· votre enfant a présenté des troubles neurologiques (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche,
· votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin,
INFANRIXTETRA ne doit pas être administré dans l'un des cas ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant qu'INFANRIXTETRA soit administré.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INFANRIXTETRA :
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin si :
· à la suite d'une administration précédente d'INFANRIXTETRA ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier :
o une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o un collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des convulsions avec ou sans fièvre apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination,
· votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'une épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
· votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait facilement des bleus,
· votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles,
· votre enfant a un problème immunitaire (y compris une infection par le VIH). Votre enfant peut être vacciné par INFANRIXTETRA. Cependant, la protection contre les maladies risque de ne pas être aussi importante.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si votre enfant sest évanoui lors dune précédente injection.
Si l'un des cas cités ci-dessus s'applique à votre enfant (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant qu'INFANRIXTETRA soit administré.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou s'il a été récemment vacciné.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant reçoit:
· des médicaments ou des traitements (tels que la radiothérapie) qui affectent son système immunitaire. Votre enfant pourra recevoir INFANRIXTETRA. Cependant, INFANRIXTETRA peut ne pas être aussi efficace. Si cela est possible, le vaccin devra être administré après la fin du traitement,
· d'autres vaccins. INFANRIXTETRA peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Un site d'injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est peu probable qu'INFANRIXTETRA soit administré à des femmes enceintes ou qui allaitent en raison de son indication chez les enfants âgés de 16 mois à 13 ans inclus.
Ce vaccin ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'INFANRIXTETRA soit administré aux personnes pouvant conduire ou utiliser des machines, en raison de son indication chez les enfants âgés de 16 mois à 13 ans inclus.
Votre enfant peut avoir envie de dormir après avoir été vacciné. Cela affectera temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'INFANRIXTETRA
Ce médicament contient de la néomycine, de la polymyxine (antibiotiques) et du formaldéhyde.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin vous précisera quand votre enfant devra recevoir ce vaccin. Cela dépend des recommandations nationales.
Mode d'administration
Votre enfant recevra une seule injection d'INFANRIXTETRA.
INFANRIXTETRA est toujours injecté dans un muscle.
L'injection se fait habituellement dans le muscle de l'épaule. Cependant, chez les jeunes enfants, il pourra être injecté dans la cuisse.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INFANRIXTETRA est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin:
Réactions allergiques:
Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent inclure:
· Une éruption cutanée pouvant s'accompagner de démangeaisons ou de bulles,
· Un gonflement des yeux et du visage,
· Une difficulté à respirer ou à avaler,
· Une chute soudaine de la pression artérielle,
· une perte de connaissance.
Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré. Veuillez consulter immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical. Les réactions allergiques sont très rares (moins de 1 fois sur 10 000 doses de vaccin).
Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l'un des effets indésirables graves suivants:
· Collapsus.
· Perte de connaissance.
· Perte d'attention.
· Convulsions.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces effets. Ces effets indésirables sont apparus avec d'autres vaccins contre la coqueluche. Ils surviennent habituellement dans les 2-3 jours suivant la vaccination.
Les autres effets indésirables sont:
Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10):
· Somnolence.
· Maux de tête.
· Perte d'appétit.
· Fièvre supérieure ou égale à 38°C.
· Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection.
· Cris inhabituels.
· Irritabilité, agitation.
Fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10):
· Diarrhée.
· Nausées, vomissements.
· Fièvre supérieure ou égale à 39,5°C.
· Malaise.
· Induration au site d'injection.
· Fatigue.
Peu fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 100):
· Réaction allergiques telles que éruption cutanée ou allergies.
Rares (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 1000):
· Augmentation de la taille des ganglions cervicaux, axillaires et inguinaux (lymphadénopathie).
· Toux ou infection des bronches (bronchite).
· Démangeaisons.
· Eruption irrégulière (urticaire).
Très rares (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10000):
· Saignements et bleus plus faciles qu'en temps normal (thrombocytopénie).
· Arrêt temporaire de la respiration (apnée).
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (dème de Quincke).
· Vésicules au site d'injection.
Une augmentation du risque de réactions au site d'injection, a été observée après l'administration de doses de rappel d'INFANRIXTETRA. Parfois, la réaction affecte le bras ou la jambe vacciné entier. Ces réactions apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent dans les 4 jours.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INFANRIXTETRA après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé ?
La substance active est:
Une dose (0,5 ml) contient:
Anatoxine diphtérique1 ........................................................................................................... au moins 30 UI
Anatoxine tétanique1 .............................................................................................................. au moins 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine pertussique1 ...................................................................................................... 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1 ............................................................................................. 25 microgrammes
Pertactine1 ......................................................................................................................... 8 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)2
Type 1 (souche Mahoney) .............................................................................................................. 40 unités
Antigène D
Type 2 (souche MEF-1) .................................................................................................................... 8 unités
Antigène D
Type 3 (souche Saukett) ................................................................................................................ 32 unités
Antigène D
1Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté ................................................................. 0,5 milligrammes Al3+
2Produit sur cellules VERO.
L'hydroxyde d'aluminium est un adjuvant de ce vaccin. Les adjuvants sont des substances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur du vaccin.
Les autres composants sont:
le chlorure de sodium, le milieu M199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines) et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbéet contenu de l'emballage extérieur ?
INFANRIXTETRA est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguille - boîte de 1, 10 ou 20.
La suspension est opalescente blanche.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L'INSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Au cours de la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé. Ceci n'est pas un signe de détérioration.
La suspension doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.
La suspension doit être examinée pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. En cas de non conformité, le produit ne doit pas être utilisé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.