ANSM - Mis à jour le : 17/04/2012
VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est un médicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes,
· si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous avez une réduction importante en globules blancs (neutropénie),
· si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère non liée à votre tumeur,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
Ce médicament est strictement destiné à une utilisation intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous avez eu une maladie du cur, impliquant un manque d'acheminement du sang vers le cur (maladie ischémique du cur, angor),
· si vous êtes soumis à une radiothérapie dont laire de traitement inclut le foie,
· si vous présentez les signes ou les symptômes d'une infection (tels que fièvre, frissons, mal de gorge, etc.), parlez-en dès que possible à votre médecin qui pourra effectuer les examens nécessaires,
· si votre fonction hépatique est réduite,
· si vous avez besoin d'une vaccination. Vous devez informer votre médecin de la prise de ce traitement avant toute vaccination,
· si vous prenez un médicament anticancéreux appelé mitomycine C.
VINORELBINE ACTAVIS ne doit pas entrer en contact avec l'il car il y a un risque d'irritation sévère et même d'ulcération de la cornée. Si le cas se produit, rincez immédiattement l'il avec du soluté physiologique et consultez un ophtalmologiste.
Les hommes et les femmes recevant un traitement par VINORELBINE ACTAVIS doivent recourir à une contraception efficace pendant le traitement. Les hommes et les femmes doivent TOUS LES DEUX lire les informations de la rubrique Grossesse et allaitement ci-dessous.
Avant chaque administration de VINORELBINE ACTAVIS, des tests sanguins seront réalisés. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être retardé et des analyses supplémentaires seront réalisées jusqu'à ce qu'ils retrouvent un niveau satisfaisant.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation dautres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· dautres médicament qui peuvent affecter la moelle osseuse par exemple les anticancéreux,
· la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés dans l'épilepsie),
· des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithomycine,
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),
· les médicaments antiviraux utilisés dans le traitement du SIDA (HIV) tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),
· la néfazodone (médicament antidépresseur),
· la cyclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire),
· d'autres anticancéreux comme par exemple la mitomycine C et le cisplatine,
· les anticoagulants comme par exemple la warfarine,
· le vaccin contre la fièvre jaune et les autres vaccins vivants.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vinorelbine Actavis ne doit pas être administrée chez la femme enceinte car il peut provoquer des malformations ftales graves.
Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une contraception efficace durant le traitement et jusquà 3 mois après larrêt du traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement à la vinorelbine, informez immédiatement votre médecin. Si vous êtes ou si vous tombez enceinte pendant le traitement à la vinorelbine, une consultation génétique est recommandée.
Si vous êtes un homme, vous devriez éviter d'engendrer pendant le traitement par la vinorelbine et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. En raison de la possibilité d'une stérilité chez les hommes traités par la vinorelbine, vous pouvez demander conseil sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute prise de médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière est conseillée en raison des possibles effets secondaires.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose normale de vinorelbine est de 25-30 mg/m2 de surface corporelle une fois par semaine. Le médicament sera dilué dans un soluté physiologique ou glucosé avant de vous être administré. Il vous sera administré en injection lente d'une durée de 6 à 10 minutes ou en perfusion via un goutte-à-goutte d'une durée de 20-30 minutes. A la fin du traitement, la veine sera rincée avec du soluté physiologique.
La posologie sera réduite si vous avez de graves problèmes de foie.
La sécurité et lefficacité chez les enfants nont pas été établies et ladministration est donc déconseillée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous utilisez plus de VINORELBINE ACTAVIS que vous ne le devez :
Ce médicament vous étant administrée à lhôpital, il est peu probable que vous en receviez trop peu ou trop. Toutefois, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une inquiétude.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Définition de la fréquence :
Très fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10.
Fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 100 mais moins d'1 sur 10.
Peu fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 1000 mais moins d'1 sur 100.
Rare - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10 000 et chez moins d'1 utilisateur sur 1000.
Très rare - apparaît chez moins d'1 utilisateur sur 10 000.
Indéterminé : la fréquence na pas été établie.
Effets indésirables graves - si l'un des effets indésirables suivants survient, parlez-en à votre médecin immédiatement :
Peu fréquent : rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme) et difficultés à respirer.
Rare : douleur dans la poitrine pouvant irradier vers le cou ou le bras, due à un manque d'acheminement du sang vers le cur (angine de poitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Indéterminé: réactions allergiques généralisées et très graves. Les symptômes peuvent inclure une toux soudaine, un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou dune autre partie du corps, des difficultés à avaler, un rash, des vertiges, une perte de connaissance (anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde).
Ce sont des effets indésirables graves: vous avez besoin d'une consultation médicale d'urgence.
Autres effets indésirables - si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants parlez-en à votre médecin dès que possible :
Très fréquent : Diminution des globules blancs pouvant augmenter le risque d'avoir une infection. Diminution des globules rouges (anémie) pouvant procurer une sensation de fatigue. Inflammation de la bouche ou de la gorge. Nausées et vomissements. Constipation. Chute des cheveux. dème, sensibilité, douleur et/ou rougeur au point d'injection. Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique. Perte des réflexes profonds au niveau des tendons. Fatigabilité des membres inférieurs.
Fréquent : Douleur des muscles et articulations, y compris douleur à la mâchoire. Modification de la fonction rénale (Augmentation de la créatinine). Symptômes d'infection tels que fièvre, douleurs. Diarrhées. Taux faible des plaquettes sanguines (risque d'hémorragie). Faiblesse, fatigue, fièvre, douleur en différents sites.
Peu fréquent : infections sévères ou septicémie. Engourdissement sévère (paresthésie). Pression sanguine faible, pression sanguine élevée, rougeur et refroidissement périphérique.
Rare : Inflammation du pancréas, occlusion intestinale paralytique (iléus). Diminution du taux sanguin de sodium. Modifications de l'activité cardiaque (modifications de l'ECG). Nécrose au site de linjection. Sévère diminution de la pression sanguine ou collapsus. Réactions cutanées au site de l'injection telles que rash, démangeaisons et urticaire. Maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle).
Très rare : Maladie de Guillain-Barré (inflammation des nerfs périphériques pouvant être la cause de faiblesse), septicémie qui peut engager le pronostic vital. Battements cardiaques forts et rapides, troubles du rythme cardiaque.
Indéterminé : Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, pouvant inclure une prise de poids. Perte dappétit (anorexie). Rougeurs (érythème) des mains et des pieds.
Comme avec les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine a un pouvoir vésicant modéré.
Des changements des paramètres sanguins peuvent survenir. Des analyses sanguines peuvent donc être prescrites par votre médecin afin de suivre votre état général (diminution des globules blancs, anémie et/ou baisse des plaquettes sanguines, influence sur les fonctions hépatiques ou rénales et sur l'équilibre électrolytique dans votre corps).
Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
La substance active est:
Vinorelbine .................................................................................................................................... 10,00 mg
Sous forme de tartrate de vinorelbine ............................................................................................... 13,85 mg
Pour 1 ml de solution.
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou jaune pâle, en flacon de 1 ml ou 5 ml; boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
ISLANDE
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX
FRANCE
ACTAVIS NORDIC A/S
ORNEGARDSVEJ 16,
2829 GENTOFTE
DANEMARK
ou
SC. SINDAN PHARMA SRL
11 ION MIHALACHE BLVD,
011171 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Manipulation et élimination
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les seringues et kits de perfusion doivent être manipulés avec précaution afin d'éviter les fuites (l'utilisation d'un embout Luer Lock est recommandée).
Tout renversement ou fuite de produit doit être épongé.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contact avec l'il doit être strictement évité. En cas de contact, faire immédiatement un lavage de l'il avec du sérum physiologique. En cas d'irritation, un ophtalmologiste doit être contacté.
En cas de contact avec la peau, la surface doit être abondamment rincée avec de l'eau.
Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doit être nettoyée à fond et les mains et le visage doivent être lavés.
Tout produit inutilisé ou déchet contaminé doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.
Incompatibilités
VINORELBINE ACTAVIS ne doit pas être diluée dans des solutions alcalines (risque de précipitation).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique "Dilution et administration".
Il n'y a pas d'incompatibilité entre VINORELBINE ACTAVIS et les flacons de verre, les poches de PVC, les flacons de polyéthylène ou les seringues de polypropylène.
Dilution et administration
VINORELBINE ACTAVIS ne doit être administrée que par voie intraveineuse et après dilution.
VINORELBINE ACTAVIS peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %) ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %). L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.
Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. Si VINORELBINE ACTAVIS infiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, une forte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue. La veine doit être rincée avec du soluté physiologique et le reste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, des glucocorticoïdes peuvent être injectés par voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.
Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Conservation
Avant ouverture:
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. NE PAS CONGELER.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur.
Après ouverture:
La solution à diluer pour perfusion doit être utilisée immédiatement après la première ouverture du flacon.
Après dilution:
La stabilité physico-chimique et microbiologique du produit après dilution dans les solutions pour perfusion recommandées a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 ºC et à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Sans objet.